Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico

80 pacientes en el mundo

Un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, evaluando dos niveles de dosis de inavolisib en combinación con fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para HR y mutado en PIK3CA.

Disponible en Spain, United States, Belgium, Argentina

Hoffmann-La Roche

10Sitios de investigación

80Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Medicamento / droga a ser usada

Inavolisib

Fulvestrant

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tumor documentado ER +/ HER2- según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/ Colegio Americano de Patólogos (ASCO/CAP).
Progresión de la enfermedad después o durante el tratamiento con una combinación de inhibidores de CDK4/6 y terapia endocrina: <= 1 línea previa de terapia sistémica en el contexto de enfermedad localmente avanzada (recurrente o progresada) o metastásica.
Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
Participantes para quienes se recomienda terapia endocrina y el tratamiento con quimioterapia citotóxica no está indicado en el momento de entrada al estudio, de acuerdo con las guías de tratamiento nacionales o locales.
Confirmación de la elegibilidad del biomarcador: presencia de >= 1 mutación PIK3CA elegible para el estudio.
Esperanza de vida de mayor a 6 meses.
Capacidad, a criterio del investigador, y disposición para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluyendo la finalización de los resultados reportados por el paciente.

: Cáncer de mama metaplásico.
Tratamiento previo con quimioterapia en la recurrencia localmente avanzada/metastásica.
Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico continuo en el momento de la entrada al estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1.
Tratamiento previo con inhibidores de PI3K/Akt/mTOR en el contexto de recaída localmente avanzado/metastásico.
Requisito de oxígeno suplementario diario.
Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluyendo neumonitis.

Centros de investigación

Centro Oncológico Korben

Incorporando

Cdad. de La Paz 353, C1426 CABA, Argentina

Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja

Incorporando

Dorrego 269, La Rioja

Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe

Incorporando

Urquiza 3101, Rosario, Santa Fe

Centro Oncológico de Excelencia - COE San Juan

Incorporando

Fray Mamerto Esquiú 67, J5402BGA San Juan, Argentina

Instituto de Oncología de Rosario - IOR

Incorporando

Córdoba 2457, Rosario, Santa Fe

Hospital Privado de Córdoba

Incorporando

Naciones Unidas 346, Córdoba

CENEIT Oncológicos. Centro Especializado en Investigación y Tratamientos Oncológicos

Incorporando

Calle San Francisco #1626 Local 8. Colonia Del Valle Sur. Benito Juárez. C.P. 03100. Ciudad de México

CITIO - Centro de Infusión, Tratamiento e Investigación Oncológica

Incorporando

Av Fray Luis de León 8002-int. 301, Colinas del Cimatario, 76090 Santiago de Querétaro, Qro., Mexico

Renati Innovation S.A.P.I. de C.V., Onkimia

Incorporando

C. Beethoven 287, Juan Manuel, 44680 Guadalajara, Jal., Mexico

Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Incorporando

Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280

EstudiooptINAVO

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de mama

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07368998