Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con enfermedad pulmonar intersticial

35 pacientes en el mundo

Estudio para evaluar la dosis-exposición, seguridad y eficacia exploratoria de Nerandomilast en niños y adolescentes de 2 años a menos de 18 años de edad con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (Parte A: Doble ciego, controlado con placebo en niños de 6 a menos de 18 años de edad y tratamiento activo abierto en niños de 2 a menos de 6 años de edad), seguido de una fase abierta con tratamiento activo (Parte B).

Disponible en Argentina, United States, Mexico, Brazil

Boehringer Ingelheim

4Sitios de investigación

35Pacientes en el mundo

Enfermedad pulmonar intersticial

Hasta 17 Años

Todos los géneros

: Niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad en la Visita 2.
Participantes con evidencia de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante en tomografía computarizada de alta resolución dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1 según lo evaluado por el investigador y confirmado por revisión central.
Para niños de 6 años de edad o más: Participantes con capacidad vital forzada (CVF) % predicha mayor o igual al 25% en la Visita 2.
Participantes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante clínicamente significativa en la Visita 2, según lo evaluado por el investigador basado en cualquiera de los siguientes:
1. Puntuación fan mayor o igual a 3.
2. Evidencia documentada de progresión clínica a lo largo del tiempo basada en cualquiera de:
a) Un descenso relativo del 5-10% en el FVC % predicho acompañado de un empeoramiento de los síntomas.
b) Una disminución relativa mayor o igual al 10% en el FVC % predicho.
c) Fibrosis aumentada en HRCT.
d) Otras medidas de deterioro clínico atribuidas a la enfermedad pulmonar progresiva (por ejemplo, aumento de la necesidad de oxígeno, disminución de la capacidad de difusión).

: Tratamiento previo con nerandomilast.
Participantes tratados con otros inhibidores orales/sistémicos de PDE4 y inhibidores no selectivos de PDE dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
Participantes tratados con pirfenidona en las 8 semanas previas a la Visita 1.
Hipertensión arterial pulmonar inestable.
Vasculitis activa, inestable o no controlada dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1 o durante el periodo de selección.
Cualquier comportamiento suicida (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios) en el pasado (durante la vida).
Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la escala de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses en la Visita 1 o en la Visita 2 (es decir, pensamiento suicida activo con método e intención pero sin plan específico; o pensamiento suicida activo con método, intención y plan).
Participantes con síntomas de depresión clínicamente significativos definidos como una puntuación en el cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (SMFQ) de versión corta mayor o igual a 8.

Fundación Respirar

Av. Cabildo 1548, CABA, Buenos Aires

Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan

Combate de los Pozos 1881, CABA, Buenos Aires

Serviços Médicos Respirar Sul Fluminense

Rua Tenente José Eduardo, 61 - Bairro Ano Bom - Barra Mansa - CEP: 27323-240

Instituto da Criança e do Adolescente - ICr HCFMUSP

Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 647 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-000

PatrocinadorBoehringer Ingelheim

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad pulmonar intersticial

Requerimientos

Hasta 17 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07366034