Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 4
750 pacientes en el mundo
Estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2/3 de EIK1001 en combinación con pembrolizumab y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 4 (TeLuRide-008).
Disponible en Belgium, Spain, Brazil, United States
Este es un estudio para evaluar la actividad clínica y la seguridad de EIK1001 administrado por vía intravenosa en combinación con pembrolizumab y quimioterapia apropiada histológicamente (pemetrexed más carboplatino o cisplatino) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso de estadio 4 o (carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso que no han recibido terapia sistémica previa. El estudio se lleva a cabo en 2 fases (fase 2 y fase 3) y se analiza en 3 partes (optimización de la dosis, expansión de la dosis y prueba confirmatoria de hipótesis).
Eikon Therapeutics
3Sitios de investigación
750Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.Tener cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 4 confirmado histológica o citológicamente, predominantemente escamoso o no escamoso, y es considerado candidato para la terapia estándar con pembrolizumab y quimioterapia. Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas -NOS (no especificado de otra manera) se considerarán como cáncer de pulmón de células pequeñas no escamoso.Tener evidencia documentada de que la terapia dirigida por mutación no está indicada, basada en la ausencia de mutaciones o fusiones activadoras del tumor (p. ej., entre otras, EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) para las cuales existan terapias dirigidas de primera línea aprobadas y disponibles para el participante en su respectivo país.Tener al menos 1 lesión con enfermedad medible al inicio según RECIST 1.1, según determinación local. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.No haber recibido terapia sistémica previa para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico.Nota: Los participantes que recibieron tratamiento adyuvante o neoadyuvante (después de la cirugía y/o radioterapia) y desarrollaron enfermedad recurrente o metastásica más de 1 año después de completar la terapia son elegibles.Tener un estado funcional ECOG de 0 a 1 evaluado no más de 10 días antes del inicio del tratamiento.Tener tejido tumoral disponible para la prueba de PD-L1 de un sitio que no fue irradiado antes de la biopsia, y se obtuvo, idealmente, después del diagnóstico de enfermedad metastásica. Se permitirán biopsias obtenidas antes de recibir quimioterapia adyuvante/neoadyuvante si no es factible una biopsia reciente (siempre que la muestra tenga menos de 3 años).
- Tener elementos de células pequeñas presentes histológicamente y/o los tumores no son predominantemente cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso o escamoso.Estar actualmente inscrito activamente en un estudio de un agente en investigación o haber participado recientemente en un estudio y recibir terapia en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la administración de EIK1001 o placebo.Haber tenido una cirugía mayor (en un periodo menor de 3 semanas antes de la primera dosis de la administración de la intervención del estudio).Haber recibido una vacunación con virus vivo dentro de los 30 días previos al inicio de la intervención del estudio.Haber recibido radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la administración de la intervención del estudio.Haber completado radioterapia paliativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la administración de la intervención del estudio.
Centros de investigación
HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM
Incorporando
Núcleo de Oncologia da Bahia
Incorporando
Oncoclínicas
Incorporando
EstudioTeLuRide-008
PatrocinadorEikon Therapeutics
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07365319
