Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no tratado previamente

750 pacientes en el mundo

ROSETTA Lung-202: Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de monoterapia con pumitamig en comparación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con PD-L1 mayor o igual al 50%.

Disponible en Chile, Peru, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia

Bristol-Myers Squibb

750Pacientes en el mundo

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Pumitamig

Pembrolizumab

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (escamoso y no escamoso) con enfermedad en etapa IIIB/IIIC o etapa IV.
Los participantes deben tener una expresión de ligando de muerte programada-1 (PD-L1) mayor o igual al 50%.
Los participantes deben tener enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica antitumoral previa para cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.
Los participantes deben tener un Estado Funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG) 0-1.

: Los participantes no deben tener ninguna alteración genómica accionable documentada para la cual se indiquen terapias aprobadas de primera línea.
Los participantes no deben tener metástasis en el sistema nervioso central sintomáticas no tratadas, metástasis leptomeníngeas (meningitis carcinomatosa) o compresión de la médula espinal.
Los participantes no deben tener ninguna alteración cardiovascular significativa, como se evidencia por hipertensión no controlada (a pesar del tratamiento médico óptimo), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria activa (dentro de los 6 meses previos a la randomización), arritmias ventriculares, o eventos trombóticos o embólicos mayores o eventos hemorrágicos mayores (dentro de los 6 meses previos a la randomización), o riesgo significativo de hemorragia pulmonar.
Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

EstudioROSETTA Lung-202

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07361510