Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
850 pacientes en el mundo
ROSETTA Pulmón-201: Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto de monoterapia con pumitamig comparado con durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable sin progresión después de terapia de quimiorradiación concurrente basada en platino.
Disponible en Puerto Rico, Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Belgium, Spain
Bristol-Myers Squibb
17Sitios de investigación
850Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Pumitamig
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad en estadio III irresecable.Los participantes deben haber recibido al menos 2 ciclos de quimioterapia concurrente basada en platino (una dosis total de radiación de al menos 54 Gy).Los participantes no deben tener enfermedad progresiva después del tratamiento con quimioradioterapia concurrente.Los participantes deben tener un puntaje de estado funcional (PS) de 0 o 1 según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
- Los participantes con histología no escamosa no deben tener documentados reordenamientos del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa.Los participantes no deben tener deterioro cardiovascular significativo, como hipertensión no controlada (a pesar del tratamiento médico óptimo), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria activa (en los 6 meses previos a la randomización), arritmias ventriculares, eventos trombóticos o embólicos mayores o eventos hemorrágicos mayores en los 6 meses previos a la randomización, o riesgo significativo de hemorragia pulmonar.Los participantes no deben tener enfermedad pulmonar avanzada/clínicamente significativa (dentro de los 6 meses previos a la aleatorización) o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requiera tratamiento con esteroides sistémicos (grado mayor o igual a 2), o enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis actuales o sospechosas.Los participantes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerosa previa (fuera de CCRT) para enfermedad localmente avanzada en etapa III.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Incorporando
Clínica Colón - Mar del Plata
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
EstudioROSETTA Lung-201
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07361497
