Ultima actualización hace 46 horas

Ensayo clínico para pacientes con mielofibrosis

460 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y con control activo de pelabresib (DAK539) y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib en pacientes adultos con mielofibrosis que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de JAK.

Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este ensayo es evaluar si el tratamiento con pelabresib en combinación con ruxolitinib conduce a mejores resultados clínicos en comparación con el ruxolitinib solo en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF), mielofibrosis post-policitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (PET-MF) que no hayan recibido previamente tratamiento con inhibidores de la Janus quinasa (JAK).
Novartis Pharmaceuticals
460Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Síndromes mieloproliferativos
Mielofibrosis

Medicamento / droga a ser usada

Pelabresib (DAK539)
Ruxolitinib

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico de mielofibrosis primaria o mielofibrosis post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencialde acuerdo con la Clasificación Internacional de Consenso (ICC) de Neoplasias Mieloides y Leucemias Agudas 2022.
Categoría de riesgo DIPSS de intermedio-1, intermedio-2 o alto riesgo.
Volumen del bazo mayor o igual a 450 cm3 por exploración de tomografía computarizada o resonancia magnética (lectura local suficiente si no hay lectura central disponible).
Tener un TSS promedio mayor o igual a 15 dentro de los 7 días previos a la aleatorización, utilizando MFSAF v. 4.0 (se requieren al menos 4 de 7 evaluaciones de TSS para el cálculo del promedio).
Participantes con una puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
Blastos menor al 5% en sangre periférica. La evaluación de blastos en sangre periférica es obligatoria en la selección.
Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/L en ausencia de factores de crecimiento o transfusiones durante las 4 semanas previas.
Esplenectomía previa en cualquier momento o irradiación esplénica en los 6 meses previos.
Trasplante previo de células hematopoyéticas o participante para el que se prevé un trasplante de células hematopoyéticas en un plazo de 24 semanas a partir de la fecha de aleatorización.
Blastos mayor o igual al 5% en médula ósea si los resultados están disponibles en la selección o antecedentes de fase acelerada (AP) o transformación leucémica.
Antecedentes de una neoplasia maligna (distinta de MF, PPV-MF o PET-MF) en los últimos 3 años que requiera tratamiento sistémico.
Haber recibido cualquier agente aprobado o en investigación distinto de hidroxiurea o anagrelida para el tratamiento de la mielofibrosis dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o dentro de 5 semividas del agente aprobado o en investigación, lo que sea más largo.
Tratamiento previo con cualquier inhibidor de JAK o inhibidor del dominio bromodominio y extraterminal (BET).
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