Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2
1600 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de RO7795068 administrado 1 vez por semana a participantes con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2.
Disponible en Argentina, United States
Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
1600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capacidad y disposición para autoadministrarse el fármaco del estudio (o recibir una inyección de una persona capacitada si tiene discapacidad visual o limitaciones físicas).Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según la clasificación de la OMS u otros estándares localmente aplicables con HbA1c mayor o igual al 6,5% y menor o igual al 10% determinada por prueba de laboratorio en la selección, y en tratamiento oral estable durante al menos 3 meses antes de la selección (si aplica). La diabetes mellitus tipo 2 puede tratarse solo con dieta/ejercicio o con cualquier medicamento antihiperglucemiante oral (según el etiquetado local) EXCEPTO inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o terapia basada en agonistas del receptor GLP-1.Índice de masa corporal mayor o igual a 27.0 kg/m^2.Antecedentes de al menos 1 intento infructuoso de dieta/ejercicio autoinformado para perder peso corporal.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cualquier antecedente de cetoacidosis a lo largo de la vida o antecedente de estado hiperosmolar/coma dentro de los 12 meses previos a la selección.Haber tenido 1 o más episodios de hipoglucemia grave y/o presenta falta de conciencia de la hipoglucemia en los 6 meses previos a la selección.Al menos 2 valores confirmados de glucosa en sangre en ayunas mayor a 270 mg/dL (15.0 mmol/L) (en 2 días no consecutivos) durante la selección.Cambio autoinformado en el peso corporal mayor a 5 kg en los 3 meses previos a la selección.Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (p. ej., síndrome de Cushing) o formas monogénicas o sindrómicas diagnosticadas de obesidad (p. ej., deficiencia del receptor 4 de melanocortina o síndrome de Prader-Willi).Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad. Se permite la liposucción o la abdominoplastia si se realizaron más de 1 año antes de la selección.Anomalía conocida del vaciamiento gástrico clínicamente significativa (p. ej., gastroparesia grave u obstrucción de la salida gástrica).Hipertensión mal controlada en la selección.Haber tenido alguna de las siguientes afecciones cardiovasculares dentro de los 3 meses previos a la selección: infarto agudo de miocardio; accidente cerebrovascular (ictus)/ataque isquémico transitorio; angina inestable; hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva.Tratamiento con cualquier terapia basada en GLP-1-RA aprobada o en investigación (p. ej., agonista mono del receptor GLP-1, agonista dual del receptor GLP-1/GIP, agonista triple del receptor GLP-1/GIP/Gluc) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioEnith2
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
ObesidadDiabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07351058
