Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con obesidad o sobrepeso
2000 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de RO7795068 administrado 1 vez por semana a participantes con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2.
Disponible en Argentina, United States
Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
2000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener en la selección:1. Índice de masa corporal mayor o igual a 30.0 kg/m^2; o2. Índice de masa corporal mayor o igual a 27.0 kg/m^2 y menor a 30.0 kg/m^2 con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso, como prediabetes, hipertensión, dislipidemia, diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular relacionada con el peso.Antecedentes de al menos 1 intento infructuoso de dieta/ejercicio autoinformado para perder peso corporal.Capacidad y disposición para autoadministrarse el fármaco del estudio (o recibir una inyección de una persona capacitada si tiene discapacidad visual o limitaciones físicas).
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, o antecedentes de cetoacidosis o estado/coma hiperosmolar. Se permite un diagnóstico previo, pero no actual, de diabetes gestacional si no se ha registrado ningún antecedente de diabetes desde entonces.Cambio autoinformado en el peso corporal mayor a 5 kg dentro de los 3 meses previos a la selección.Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (p. ej., síndrome de Cushing) o formas monogénicas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas (p. ej., deficiencia del receptor 4 de melanocortina o síndrome de Prader-Willi).Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad. Se permite la liposucción o la abdominoplastia si se realizaron más de 1 año antes de la selección.Anomalía conocida del vaciamiento gástrico clínicamente significativa (p. ej., gastroparesia grave u obstrucción de la salida gástrica).Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o enfermedad de la vesícula biliar clínicamente significativa. Se permite el antecedente de pancreatitis aguda causada por cálculos biliares o de enfermedad de la vesícula biliar clínicamente significativa si el participante se sometió a una colecistectomía para resolver el problema al menos 3 meses antes de la selección.Hipertensión mal controlada en la selección.Cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares dentro de los 3 meses previos a la selección: infarto agudo de miocardio; accidente cerebrovascular (ictus)/ataque isquémico transitorio; angina inestable; hospitalización debida a insuficiencia cardíaca congestiva.Tener antecedentes de trastorno depresivo mayor activo o inestable de gravedad significativa, u otro trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno grave del estado de ánimo o de ansiedad). Se admitirán participantes con trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada cuyo estado de la enfermedad se considere estable en el año anterior a la selección y que, en opinión del investigador, se prevea que se mantenga estable a lo largo del estudio, siempre y cuando no estén recibiendo medicación prohibida.Tratamiento con cualquier terapia basada en GLP-1-RA aprobada o en investigación (p. ej., agonista mono del receptor GLP-1, agonista dual del receptor GLP-1/GIP, agonista triple del receptor GLP-1/GIP/Gluc) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioEnith1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Obesidad
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07351045
