Ultima actualización hace 27 días

Ensayo clínico para pacientes con úlcera venosa de la pierna

87 pacientes en el mundo

Estudio para determinar la seguridad y el rendimiento del sistema de terapia de heridas con presión negativa ConvaVAC™ Ag+ en heridas crónicas.

Disponible en Chile

ConvaTec Inc.

1Sitios de investigación

87Pacientes en el mundo

Úlceras venosas

Úlcera venosa de la pierna

Desde 18 años

Todos los géneros

: Una herida que puede tratarse con terapia de presión negativa y que es una úlcera venosa de la pierna, según la definición de la Clasificación CEAP, de tipo C6 o C6R.
Heridas limpias o contaminadas.
Heridas con al menos 1 signo o síntoma de infección.
Heridas que, en opinión del investigador, se beneficiarían de un apósito antimicrobiano.
18 años de edad o más al momento del consentimiento.

: Sensibilidades o alergias conocidas a los componentes del sistema ConvaVAC™ Ag+ NPWT.
Heridas isquémicas con tejido necrótico o escara presentes que requieren desbridamiento agudo.
La herida es demasiado pequeña o demasiado grande según el tamaño del apósito para heridas (mayor a 0.5 cm2 y menor a 100 cm2).
Profundidad de la herida mayor a 7 cm.
Heridas que requieren el uso concomitante de gel DuoDERM®, hidrogeles, cremas/ungüentos/geles a base de petróleo según la opinión del investigador.
Quimioterapia activa, radioterapia o inmunoterapia para el cáncer, o tratamiento completado en los últimos 3 meses.
Cualquier neoplasia maligna activa en el sitio de aplicación del apósito.
Hueso expuesto en la herida objetivo.
Vasos sanguíneos o nervios expuestos en la herida objetivo.
Infección sistémica y/o síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, sepsis.
Celulitis en la herida objetivo.
Infección de tejidos profundos no tratada, incluyendo pero no limitado a osteomielitis, artritis séptica.
Embarazo activo.
Sujetos que, en opinión del investigador, no son adecuados para la inclusión.
Sujetos vulnerables según lo determinado por la Guía Armonizada del ICH, Buena Práctica Clínica E6(R2).

Clínica ConvaCare

Incorporando

Suecia 181, 7510114 Providencia, Región Metropolitana, Chile

EstudioConvaVAC VLU

PatrocinadorConvaTec Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Úlcera venosa de la pierna

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07342049