Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para personas con esclerosis múltiple
160 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, de fase 3, abierto, para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de frexalimab subcutáneo en comparación con frexalimab intravenoso en participantes adultos con esclerosis múltiple.
Disponible en Brazil, United States
Sanofi
3Sitios de investigación
160Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe calificar para la inclusión según los criterios del Grupo A o B, como se detalla a continuación, cumpliendo todos los criterios de inclusión del grupo aplicable.Grupo A (RMS):1. El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.2. El participante debe haber sido diagnosticado con EMR de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017.3. El participante debe tener una puntuación en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) menor o igual a 5.5 en la primera visita (Visita de selección).4. El participante debe tener al menos 1 de los siguientes antes de la selección:a) 1 recaída documentada en el año anterior, ob) 2 recaídas documentadas en los 2 años previos, oc) 1 lesión realzada con gadolinio documentada en una resonancia magnética dentro del año previo.Grupo B (nrSPMS):1. El participante debe tener un diagnóstico previo de EMRR de acuerdo con los criterios revisados de McDonald de 2017.2. El participante debe tener entre 18 y 60 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.3 .El participante debe tener un diagnóstico actual de EMSP de acuerdo con los criterios de curso clínico revisados en 2013.4. El participante debe tener evidencia documentada de progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses previos a la selección.5. El participante debe no presentar recaídas clínicas durante al menos 24 meses.6. El participante debe tener una puntuación EDSS entre 3.0 y 6.5 puntos, inclusive, en la primera visita (Visita de selección).Los participantes del Grupo A y del Grupo B son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si también se cumplen todos los siguientes criterios:1. El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para quienes participan en estudios clínicos.
- El participante tiene diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva según la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald.El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección.Fiebre dentro de los 28 días de la visita de selección.Presencia de trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias.Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolípido y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.Hipogammaglobulinemia actual definida por niveles de Ig (IgG y/o IgM) por debajo del LSN en el cribado o antecedentes de hipogammaglobulinemia primaria.Antecedente o presencia de una enfermedad que puede imitar los síntomas de la esclerosis múltiple.El participante tiene una contraindicación para la resonancia magnética.
Centros de investigación
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia
Incorporando
INC - Instituto de Neurologia de Curitiba
Incorporando
Clínica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda
Incorporando
EstudioFrexcite
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis múltiple
Requerimientos
Hasta 60 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07325292
