Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para personas con asma eosinofílica de moderada a grave
264 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de rango de dosis, que investiga la eficacia y el perfil de seguridad de KT-621 administrado por vía oral a participantes adultos con asma eosinofílica de moderada a grave no controlada.
Disponible en Argentina, United States
Kymera Therapeutics, Inc.
264Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Asma eosinofílica
Medicamento / droga a ser usada
kt-621
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Debe tener 18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) hasta 75 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.Debe tener un diagnóstico de asma realizado por un médico durante al menos 1 año antes de la visita de selección.Debe estar en tratamiento con un régimen estable de corticosteroide inhalado de dosis media a alta, en combinación con un agonista β2 de acción prolongada (LABA). El régimen puede incluir medicamentos controladores adicionales utilizados durante al menos 12 semanas, a una dosis y régimen estables, sin cambios en la dosis ni en la frecuencia de administración durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y entre las visitas de selección e inicial.Debe tener un FEV1 prebroncodilatador del 40 al 80% del valor normal previsto en las visitas de selección y de inicio, antes de la aleatorización.Debe tener una puntuación de ACQ-5 mayor o igual a 1.5 en las visitas de selección e inicial, antes de la aleatorización.Debe tener un nivel de FeNO mayor o igual a 25 ppb en las visitas de selección e inicial.Debe tener evidencia demostrada de obstrucción reversible de las vías respiratorias mediante reversibilidad posbroncodilatador (albuterol/salbutamol) del FEV1 mayor o igual al 12% y mayor o igual a 200 mL en la selección.Debe tener un recuento absoluto de eosinófilos en sangre mayor o igual a 0.30 × 10^9/L en la selección.Debe tener antecedente documentado de al menos 1 exacerbación del asma que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos u orales) y/u hospitalización o una visita a urgencias/atención médica urgente por empeoramiento agudo del asma dentro de las 52 semanas previas a la selección.Debe aceptar los requisitos anticonceptivos de conformidad con el estudio clínico y los requisitos locales.Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos relacionados con el estudio y los cuestionarios, incluido completar el diario electrónico (e-diary), durante la duración del estudio según lo requiera el protocolo del estudio.
- No debe tener ninguna enfermedad pulmonar clínicamente significativa aparte del asma.No debe haber tenido una exacerbación del asma, que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos u orales) y/u hospitalización o una visita de atención médica de emergencia/urgente por empeoramiento agudo del asma, en cualquier momento desde 4 semanas antes de la visita de selección hasta e incluyendo la visita inicial.No debe tener ninguna otra enfermedad, afección o antecedente médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, interfiera con la seguridad del participante, las evaluaciones del estudio y/o los procedimientos del estudio.No debe estar embarazada ni amamantando; no debe ser una mujer que planee quedar embarazada o amamantar durante el estudio.No debe tener resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico que estén fuera del rango de referencia local en la selección.No debe haber recibido ninguna dosis de un fármaco o dispositivo en investigación en un estudio clínico dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la administración de KT-621.No debe tener ningún factor, afección o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados.No debe ser un fumador actual de nicotina/tabaco ni de productos sin nicotina, tener un antecedente de tabaquismo mayor o igual a 10 paquetes/año, o usar productos de vapeo, incluidos los cigarrillos electrónicos. Los exfumadores con un antecedente de tabaquismo menores a 10 paquetes/año y los usuarios de productos de vapeo o cigarrillos electrónicos deben haber dejado de usarlos al menos 26 semanas antes de la visita de selección.No debe tener una sensibilidad conocida a ninguno de los componentes de KT-621.No debe ser miembro del equipo investigador ni de su familia inmediata.
EstudioBREADTH
PatrocinadorKymera Therapeutics, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma eosinofílica
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07323654
