Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para personas con alopecia con patrón femenino
372 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase 3, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de N1087 en participantes con pérdida de cabello de patrón femenino.
Disponible en Brazil
Las participantes serán aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir N1087 o placebo durante 24 semanas. La intervención comienza con un período de titulación de 8 semanas, seguido de 16 semanas a la dosis máxima tolerada. El criterio de valoración principal es el cambio desde el valor basal en la densidad de cabello no velloso (mayor o igual a 0,03 mm de diámetro) en el área objetivo en la semana 24, evaluado mediante fototricograma digital estandarizado.
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
372Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Alopecia
Alopecia androgénica
Alopecia con patrón femenino (FPHL)
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 años
Femenino
Requisitos médicos
- Participantes mujeres de 18 años de edad a 60 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.Presencia de alopecia de patrón femenino en los estadios 2 a 4 de la escala de Sinclair (Escala de Gravedad de la Alopecia en Mujeres, WASS), según el examen clínico realizado por el investigador.Ausencia de tratamiento específico para la alopecia androgenética femenina (FPHL) en los últimos 6 meses o antecedente de tratamiento específico para FPHL con una duración menor o igual a 30 días en los últimos 6 meses. Las participantes que actualmente usan tratamiento específico para FPHL o con uso previo en un periodo mayor a 30 días en los últimos 6 meses deben completar un período de lavado de 3 meses antes de la Visita de Aleatorización (RV).Dispuesta a aceptar todos los procedimientos y evaluaciones requeridos por el ensayo clínico, incluido un tatuaje permanente aplicado en el cuero cabelludo y el afeitado del área objetivo.Dispuesta a mantener el estilo, la longitud y el color del cabello durante todo el estudio.Dispuesta a mantener un uso constante de productos para el cuidado del cabello y una rutina general de cuidado del cabello durante todo el estudio.
- Participante que presenta otras causas de alopecia, tales como: alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia por tracción, deficiencia nutricional, moniletrix, tricotilomanía, tricotiodistrofia, alopecia inducida por quimioterapia.Participante que experimentó efluvio telógeno en los últimos 6 meses, como después del parto, una infección o estrés intenso.Participante que presenta otras afecciones dermatológicas en el cuero cabelludo, como: dermatitis seborreica, psoriasis, eczema, micosis del cuero cabelludo.Participante que presenta signos o síntomas de hiperandrogenismo, tales como: hirsutismo, acné de moderado a grave.Participante con diagnóstico previo de trastornos hormonales, como: síndrome de ovario poliquístico, tumores ováricos o suprarrenales.Participante con diagnóstico previo de trastornos hipofisarios, como: prolactinoma, panhipopituitarismo.Participante con enfermedad tiroidea no controlada.Participante con diagnóstico previo de enfermedades autoinmunes o trastornos del colágeno, tales como: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, esclerodermia.Participante que haya iniciado o cambiado un tratamiento hormonal en los últimos 6 meses.Participante que ha recibido un trasplante de órgano.Participante que se sometió a tratamientos físicos para la pérdida de cabello en los últimos 6 meses, como: microneedling, láser, plasma rico en plaquetas. Nota: en este caso, el participante debe completar un período de lavado de 3 meses.Participante con antecedentes de trasplante de cabello.Participante que usa extensiones de cabello.Participante que presenta hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica [PAS] mayor a 180 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] mayor a 110 mmHg).Participante que presenta hipotensión ortostática confirmada (reducción sostenida de la PAS mayor o igual a 20 mmHg o de la PAD mayor o igual a 10 mmHg dentro de los 3 minutos posteriores a ponerse de pie).Participante que presenta hipotensión arterial (PAS menor a 90 mmHg o PAD menor a 60 mmHg).Participante con diagnóstico previo o sospecha de hipertensión pulmonar asociada con estenosis mitral.Participante con diagnóstico previo de infarto agudo de miocardio.Participante con diagnóstico previo o sospecha de feocromocitoma.Participante que presenta antecedentes de edema periférico, linfedema o ascitis.Participante con antecedentes o factor de riesgo de derrame pericárdico.Participante con diagnóstico previo de otras enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas de moderadas a graves.Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel no metastásico tratado con éxito.Participante en uso actual de vasodilatadores potentes, como: hidralazina e isosorbida.Participante con alergia o hipersensibilidad conocida a minoxidil o a cualquier componente de la formulación.Participante que presenta peinados que, en opinión del investigador, impiden las evaluaciones del estudio, tales como: trenzas permanentes, rastas, trenzas de caja, nagô.Participante que esté embarazada, en período de lactancia o que pueda quedar embarazada y no acepte utilizar un método anticonceptivo durante el ensayo clínico.Participante que presenta cualquier afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, hace que no sea apta para participar en el ensayo.Participante que ha participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 meses, a menos que el investigador considere que puede haber un beneficio directo.
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudioMINORA-WOMEN
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Alopecia androgénicaAlopecia con patrón femenino (FPHL)
Requerimientos
Hasta 60 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07303322
