Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con asma

780 pacientes en el mundo

Estudio multinacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con activo, de cruce de 3 vías, de fase II, para evaluar la equivalencia terapéutica de CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a frente a CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-134a en sujetos con asma de leve a moderada.

Disponible en Mexico, Argentina

Este estudio global tiene como objetivo comparar si el inhalador en investigación con el nuevo propelente HFA-152a es tan seguro, eficaz y bien tolerado en pacientes con asma como los inhaladores que usan el propelente HFA-134a existente. HFA-152a es un gas propelente que está diseñado para tener un menor potencial de calentamiento global y ser más respetuoso con el clima.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

27Sitios de investigación

780Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Adultos hombres y mujeres (de 18 a 75 años de edad) con diagnóstico de asma durante al menos 6 meses antes de la selección y con diagnóstico antes de los 50 años.
No fumadores, exfumadores.
Índice de masa corporal: dentro del rango de 18.0 a 35.0 kg/m2 inclusive.
Terapia estable para el asma: un tratamiento de mantenimiento estable durante al menos 4 semanas antes de la selección con:
1. Dosis bajas o medias de ICS (corticosteroides inhalados) solos, o
2. Dosis bajas o medias de ICS + LABA (agonista β2 de acción prolongada) (combinación fija o libre).
Controlado o parcialmente controlado según una puntuación del Cuestionario de Control del Asma - 7 ítems (ACQ-7) menor a 1,5 en la selección y en la aleatorización.
Pre-BD (broncodilatador) FEV1 mayor al 40% y menor al 90% del valor normal predicho, después de un lavado apropiado de los BD, en la visita de selección.
Un aumento demostrado en el FEV1 o en la capacidad vital forzada mayor al 12% y mayor a 200 mL desde el valor inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 400 µg de salbutamol (es decir, albuterol) en inhalador presurizado de dosis medida (pMDI) en la visita de selección.

: Antecedentes de asma casi fatal o hospitalización por asma en la unidad de cuidados intensivos, en régimen de hospitalización o acceso a la sala de emergencias por asma en los 6 meses previos a la selección que, a criterio del investigador, pueda poner a los sujetos en riesgo indebido.
Exacerbación reciente del asma que requirió corticosteroides sistémicos, o admisión en urgencias o hospitalización dentro de los 3 meses previos a la selección y/o durante el periodo de inicio.
Asma no persistente: asma inducida por el ejercicio, asma estacional (como único diagnóstico relacionado con el asma) que no requiere medicación diaria para el control del asma.
Sujetos con asma tratados actualmente con cualquiera de los siguientes:
1. ICS de dosis alta.
2. Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).
3. Corticosteroides sistémicos, de depósito o de liberación prolongada dentro de las 12 semanas previas a la selección.
4. Cualquier otro tratamiento para el asma (p. ej., cromoglicato sódico, nedocromil sódico, modificadores de leucotrienos) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
5. Cualquier terapia biológica (p. ej., omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) dentro de los 6 meses previos a la selección.
Trastornos respiratorios distintos del asma.
Resección pulmonar.
Infección de las vías respiratorias inferiores.
Cáncer de pulmón y antecedentes de cáncer de pulmón.
Sujetos con cáncer activo o antecedentes de cáncer (que no sean de pulmón).
Pacientes que tienen una afección cardiovascular clínicamente significativa.
Cumplimiento de la fase de preinclusión: completación del diario electrónico menor al 75% y cumplimiento del tratamiento de preinclusión menor al 75% en la aleatorización.