Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes adolescentes con esquizofrenia

166 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes (de 13 a 17 años de edad).

Disponible en United States, Colombia

Bristol-Myers Squibb

166Pacientes en el mundo

Esquizofrenia

Hasta 17 años

Todos los géneros

: Diagnóstico de esquizofrenia según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR), confirmado por el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) y experimentando síntomas de psicosis en la evaluación (Visita 1).
Puntuación total de PANSS de al menos 70 en la selección (Visita 1) y aleatorización (Visita 2).
Puntuación CGI-S mayor o igual a 4 en la selección (Visita 1) y la aleatorización (Visita 2).

: Cualquier trastorno primario del DSM-5-TR que no sea esquizofrenia dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
Antecedentes o presencia de alteraciones cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas u oncológicas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, a criterio del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.
Todos los grados de deterioro hepático (leve [Clase A de Child-Pugh], moderado [Clase B de Child-Pugh] y grave [Clase C de Child-Pugh]). Participantes con discapacidad intelectual conocida definida como un CI inferior a 70; o, ya sea evidencia clínica o historial social o escolar conocido indicativo de discapacidad intelectual.
Cualquier trastorno neurológico, excepto el síndrome de Tourette.
Participantes que tienen ya sea una presión arterial sistólica (sBP) o una presión arterial diastólica (dBP) que cumplen con los criterios para la etapa 2 de HTA, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Esquizofrenia

Requerimientos

Hasta 17 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07288567