Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca

540 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de levosimendán en pacientes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada.

Disponible en Argentina, United States, Brazil

Aproximadamente 540 participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir una dosis oral de levosimendán o placebo. Los participantes serán elegibles para una extensión de etiqueta abierta (OLE) de 52 semanas.

Tenax Therapeutics, Inc.

540Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hipertensión Pulmonar

Hipertensión arterial pulmonar

Insuficiencia cardíaca

Medicamento / droga a ser usada

TNX-103

Requerimientos para el paciente

Hasta 85 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombres o mujeres, de 18 a 85 años de edad.
Síntomas de clase II o III de la NYHA o de clase IV ambulatoria de la NYHA.
Un diagnóstico de hipertensión pulmonar grupo 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con hemodinámicas calificativas verificadas por cateterismo cardíaco derecho.
Una RHC basal calificada.
Un ecocardiograma calificado.
Una distancia recorrida en 6 minutos (6-MWD) válida.
Un monitor de ritmo cardíaco ambulatorio de 48 horas durante el período de selección.
Requisitos relacionados con el potencial de procreación, la anticoncepción y la donación de óvulos/espermatozoides.

: Un diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar - Grupos 1, 3, 4 o 5.
Evidencia ecocardiográfica de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, amiloidosis cardíaca o miocardiopatía infiltrativa.
Reparación o reemplazo estructural de la válvula aórtica o válvula mitral (quirúrgico o percutáneo), o intervención valvular planificada, o presencia de enfermedad valvular significativa.
Un diagnóstico de enfermedad pulmonar preexistente.
Antecedentes de reacción alérgica grave o anafiláctica o hipersensibilidad a los excipientes en el producto en investigación.
Cirugía mayor dentro de 60 días.
Antecedentes de trasplantes de corazón, pulmón o corazón-pulmón o esperanza de vida menor a 12 meses.
Antecedentes de otras enfermedades clínicamente significativas que pueden limitar o complicar la participación en el estudio.

EstudioLEVEL-2

PatrocinadorTenax Therapeutics, Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Hipertensión arterial pulmonarInsuficiencia cardíaca

Requerimientos

Hasta 85 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07288398