Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con obesidad o sobrepeso y diabetes
1700 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de KAI-9531 administrado una 1 por semana en participantes que viven con obesidad o sobrepeso y diabetes.
Disponible en United States, Argentina
Kailera
1700Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.Estar recibiendo terapia estable para la diabetes mellitus tipo 2 durante 3 meses antes de la selección. Esto incluye dieta/ejercicio solos y cualquier medicación oral para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, excepto agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1R), agonista dual del receptor GLP-1R/polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIPR) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).Índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg/m^2.Antecedentes de al menos 1 intento infructuoso autoinformado de perder peso con dieta y ejercicio en los 6 meses previos.
- Diagnóstico actual o antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cualquier otro tipo de diabetes excepto diabetes mellitus tipo 2.Antecedentes de cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar/coma dentro de 1 año previo a la selección.Antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de la hipoglucemia dentro de 1 año previo a la selección.Comenzó a tomar medicamentos dentro de los 3 meses previos a la selección que pueden causar un aumento de peso significativo, incluidos, entre otros, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo.Peso inestable definido como cambio autoinformado en el peso corporal que excede el 5% en los 3 meses previos a la selección.Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular inestable.Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.Anormalidad conocida del vaciamiento gástrico clínicamente significativa o tratamiento crónico con medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal si se toman durante más de 30 días de forma continua dentro de los 3 meses previos a la selección.Antecedentes de intento de suicidio.Antecedentes de trastorno depresivo mayor significativo, activo o inestable, u otro trastorno psiquiátrico grave dentro de los 2 años previos a la selección.Recibió tratamiento con semaglutida, tirzepatida, agonistas del receptor GLP-1, agonistas de GLP-1/polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), agonistas del receptor de glucagón u otros medicamentos o tratamientos para la pérdida de peso aparte de dieta y ejercicio dentro de los 3 meses previos a la selección.
PatrocinadorKailera
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
ObesidadDiabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07284901
