Ultima actualización hace 21 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con trastorno del espectro autista

176 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de KarXT + KarX-EC en niños y adolescentes (de 5 a 17 años de edad) con irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista.

Disponible en Argentina, United States

Bristol-Myers Squibb

176Pacientes en el mundo

Trastorno del espectro autista

Hasta 17 Años

Todos los géneros

: Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista, según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR), confirmado por el K-SADS-PL y deben estar experimentando síntomas de irritabilidad.
Los participantes deben tener ABC-I mayor o igual a 18 (C18 en la subescala de Irritabilidad del ABC-I) y CGIS específico para irritabilidad mayor o igual a 4, en la selección y al iniciio del estudio (Día 1).

: Los participantes no deben tener un diagnóstico primario actual del DSM-5 de trastorno bipolar, incluyendo el trastorno bipolar II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, episodio depresivo mayor según lo determinado por un instrumento clínico, o trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Excepción Incluida: Participantes con TDAH comórbido, siempre que el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) no sea el trastorno primario, el participante esté adecuadamente tratado y, según el juicio del investigador, el trastorno esté clínicamente estable.
Los participantes no deben tener antecedentes/presencia de enfermedad o trastorno clínicamente significativo que ponga en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.
Los participantes no deben tener riesgo de comportamiento suicida ni ningún resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Trastorno del espectro autista

Requerimientos

Hasta 17 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07284745