Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con artritis reumatoidea
320 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de fase II, aleatorizado, doble ciego, de 4 grupos para evaluar la eficacia y seguridad de AZD1163 en participantes con artritis reumatoidea de moderada a gravemente activa (LaunchPAD-RA).
Disponible en Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil
Este estudio tendrá un periodo de selección seguido de un periodo de aleatorización en el que aproximadamente 320 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir la intervención del estudio. Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 1 de las 3 dosis diferentes de AZD1163 o placebo, junto con terapia estandar hasta la semana 24, seguido de un periodo de seguimiento de seguridad de 28 días.
AstraZeneca
1Sitios de investigación
320Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis reumatoidea
Medicamento / droga a ser usada
AZD1163
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnosticado con artritis reumatoidea de inicio en adultos según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 durante al menos 12 semanas antes de la evaluación.Artritis reumatoidea de moderada a grave, definido por:1. Al menos 6 articulaciones hinchadas en 66SJC y al menos 6 articulaciones dolorosas en 68TJC.2. PCR mayor al límite superior de lo normal.Tener un ACPA positivo en la selección.Antecedentes de respuesta inadecuada, o pérdida de respuesta, o intolerancia a: a. al menos 1 tratamiento con csDMARD, y/o b. Al menos 1 y como máximo 2 TNFi.Antecedentes de al menos 12 semanas de tratamiento y al menos 4 semanas estables en un csDMARD y/o SC TNFi antes del día de aleatorización.
- Antecedentes o evidencia de una afección autoinmune alternativa u otra afección que podría confundir el diagnóstico de artritis reumatoidea.Haber recibido o estar planeando recibir algún DMARD biológico (excepto TNFi) o DMARD sintético dirigido.
Centros de investigación
Instituto Médico Strusberg - Córdoba
Incorporando
EstudioLaunchPAD-RA
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis reumatoidea
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07276581
