Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con artritis reumatoidea

320 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de fase II, aleatorizado, doble ciego, de 4 grupos para evaluar la eficacia y seguridad de AZD1163 en participantes con artritis reumatoidea de moderada a gravemente activa (LaunchPAD-RA).

Disponible en Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil

Este estudio tendrá un periodo de selección seguido de un periodo de aleatorización en el que aproximadamente 320 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir la intervención del estudio. Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 1 de las 3 dosis diferentes de AZD1163 o placebo, junto con terapia estandar hasta la semana 24, seguido de un periodo de seguimiento de seguridad de 28 días.

AstraZeneca

320Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Artritis

Artritis reumatoidea

Medicamento / droga a ser usada

AZD1163

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnosticado con artritis reumatoidea de inicio en adultos según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 durante al menos 12 semanas antes de la evaluación.
Artritis reumatoidea de moderada a grave, definido por:
1. Al menos 6 articulaciones hinchadas en 66SJC y al menos 6 articulaciones dolorosas en 68TJC.
2. PCR mayor al límite superior de lo normal.
Tener un ACPA positivo en la selección.
Antecedentes de respuesta inadecuada, o pérdida de respuesta, o intolerancia a: a. al menos 1 tratamiento con csDMARD, y/o b. Al menos 1 y como máximo 2 TNFi.
Antecedentes de al menos 12 semanas de tratamiento y al menos 4 semanas estables en un csDMARD y/o SC TNFi antes del día de aleatorización.

: Antecedentes o evidencia de una afección autoinmune alternativa u otra afección que podría confundir el diagnóstico de artritis reumatoidea.
Haber recibido o estar planeando recibir algún DMARD biológico (excepto TNFi) o DMARD sintético dirigido.

EstudioLaunchPAD-RA

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Artritis reumatoidea

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07276581