Ultima actualización hace 8 meses

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con trastorno del espectro autista

256 pacientes en el mundo

Eficacia y seguridad de la terapia de estimulación de neurogénesis funcional en niños con trastorno del espectro autista: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado.

Disponible en United States, Mexico
Este estudio evaluará si un tratamiento de estimulación cerebral no invasivo denominado estimulación de neurogénesis funcional (utilizando el dispositivo NeuroCytotron) puede mejorar de forma segura los síntomas principales del trastorno del espectro autista (TEA) en niños. El estudio reclutará a niños y niñas de entre 3 y 12 años que padezcan TEA (DSM-5 nivel 1-2) y utilicen al menos algún tipo de lenguaje hablado.
Neurocytonix, Inc.
256Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Trastorno del espectro autista

Requerimientos para el paciente

Hasta 12 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Sujetos masculinos o femeninos con un diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista según los criterios del DSM-5.
Sujetos de entre 3 a 12 años de edad.
Sujetos con gravedad de ASD grado 1 a 2 según los criterios del DSM-5.
Los participantes deben tener un uso funcional del lenguaje (es decir, al menos alguna comunicación verbal) para asegurar que participen en las evaluaciones.
Estable con los medicamentos actuales durante al menos 4 semanas antes del estudio.
Tener el consentimiento informado de los padres o representantes legales para la participación del sujeto en el estudio.
Los sujetos deben ser físicamente capaces y estar dispuestos a someterse a las sesiones de tratamiento.
Los sujetos deben estar médicamente y psicológicamente estables para participar en el estudio.
Presencia de afecciones médicas que podrían contraindicar el uso de NeuroCytotron, como trastornos neurológicos severos y epilepsia difícil de controlar.
La epilepsia no controlada se define como: más de 1 convulsión generalizada en cualquier mes dentro de los 3 meses anteriores a la visita del día 1, o antecedentes de cualquiera de lo siguiente dentro de los 9 meses anteriores a la visita del día 1: convulsiones prolongadas o actividad convulsiva repetitiva que requiera la administración de una benzodiazepina de rescate (oral, rectal, etc.) más de una vez al mes, convulsiones que duran más de 10 minutos, estado epiléptico o epilepsia con involucramiento autonómico.
Participación concurrente en intervenciones o terapias para el autismo durante el periodo del estudio y en los últimos 6 meses.
Limitaciones logísticas o circunstanciales que impiden la asistencia regular a las sesiones de tratamiento.
Antecedentes de reacciones adversas significativas a tratamientos similares o que involucren el uso de anestesia.
Presencia de problemas de comportamiento graves o agresión que pueden afectar la seguridad del sujeto o del personal durante las sesiones de tratamiento.
Antecedentes de infección bacteriana, fúngica, viral o micobacteriana clínicamente significativa actual o reciente (en los últimos 14 días).
Presencia de dispositivos médicos implantados o cuerpos extraños metálicos que no son compatibles con la resonancia magnética o con el dispositivo NeuroCytotron, incluyendo, entre otros, marcapasos, implantes cocleares, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores de la médula espinal, o cualquier implante ferromagnético.
Los participantes diagnosticados con trastorno del espectro autista serán excluidos del protocolo si presentan alguna de las siguientes afecciones identificadas a través de estudios de imagen:
1. Lesiones Estructurales Mayores.
2. Tumores cerebrales primarios o metastásicos que comprometen la función neurológica general.
3. Anomalías vasculares de alto riesgo.
4. Malformaciones arteriovenosas o aneurismas con un riesgo inmediato de ruptura o sangrado.
5. Evidencia de daño neurológico agudo.
6. Infarto cerebral reciente (menor a 3 meses).
7. Hemorragia intracraneal activa.
8. Patologías que interfieren con la evaluación de resultados.
9. Atrofia cerebral grave que impacta significativamente la probabilidad de respuesta al tratamiento.
10. Anomalías congénitas graves del cerebro no relacionadas con el diagnóstico primario de autismo.
11. Patologías activas incompatibles con el protocolo.
12. Infecciones intracraneales, abscesos o cualquier evidencia de inflamación activa observada en estudios de imagen.
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