Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con VIH-1 que no han sido tratados previamente
570 pacientes en el mundo
Estudio de fase II/III, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, abierto (fase II) y doble ciego (fase III) para evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de islatravir (ISL) y ulonivirina (ULO) 1 vez por semana en comparación con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) 1 vez al día en participantes adultos sin tratamiento previo que viven con el VIH-1.
Disponible en Guatemala, Argentina, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
4Sitios de investigación
570Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Fase 2: Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) con ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 500 y menor o igual a 100,000 copias/mL.Fase 3: Positivo para VIH-1 con ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 500 copias/mL.Fase 2: Recuento de células T positivas para el marcador de diferenciación 4 (CD4+) mayor o igual a 200 células/mm^3.No haber recibido tratamiento antirretroviral (TAR), lo que se define como no haber recibido previamente ningún tratamiento con ningún agente antirretroviral tras el diagnóstico de infección por el VIH-1.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 2 (VIH-2).Diagnóstico de una infección oportunista definitoria de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) activa.Infección activa por el virus de la hepatitis C o infección activa por el virus de la hepatitis B.Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a proporcionar consentimiento informado documentado, excepto para cáncer de piel de células basocelulares o escamosas adecuadamente tratado, cáncer cervical in situ o cáncer anal in situ, o sarcoma de Kaposi cutáneo.Haber recibido tratamiento previo con islatravir (ISL) o ulonivirina (ULO) durante cualquier periodo de tiempo antes del día 1.
Centros de investigación
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Medi-K Cayala
Incorporando
Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
HIV
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07266831
