Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

400 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase 3 comparando JNJ-79635322 y un anticuerpo biespecífico anti-BCMAxCD3 en participantes con mieloma múltiple recaído o refractario que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas que incluyen un inhibidor de proteasoma, un IMiD y un anticuerpo anti-CD38.

Disponible en United States, Brazil

Janssen Research & Development, LLC

1Sitios de investigación

400Pacientes en el mundo

Mieloma múltiple

JNJ-79635322

Teclistamab

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Diagnóstico documentado de mieloma múltiple según los criterios a continuación.
Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Enfermedad medible en la selección según lo evaluado por el laboratorio central.
Recibió al menos 3 líneas previas de terapia antimyeloma, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo anti-clúster de diferenciación 38.
Evidencia documentada de enfermedad progresiva o fracaso en lograr una respuesta (es decir, respuesta parcial o mejor) a la última línea de terapia según la determinación de respuesta del investigador según los criterios de IMWG.
Haber interrumpido el uso concurrente de cualquier otro tratamiento anticanceroso (incluida la radioterapia no paliativa) o agente en investigación.
Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2 en la evaluación y inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio.

: Hepatitis activa de origen infeccioso.
Participación conocida activa o previa del sistema nervioso central o exhibe signos clínicos de participación meníngea de mieloma múltiple.
Alergias, hipersensibilidad o intolerancia sospechadas o conocidas a los excipientes de JNJ-79635322 y teclistamab.
Cirugía mayor, (por ejemplo, que requiere anestesia general) dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene cirugía programada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio.
Recibió o planea recibir alguna vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, durante, o dentro de los 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903

EstudioTRIlogy-4

PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Mieloma múltiple

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07258511