Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con obesidad y sobrepeso
460 pacientes en el mundo
Eficacia, seguridad y farmacocinética de cagrilintide s.c. 2.4 mg como monoterapia y en combinación con semaglutide s.c. 2.4 mg (CagriSema) 1 vez por semana para el manejo del peso en niños y adolescentes con sobrepeso u obesidad.
Disponible en United States, Mexico, Colombia
Este estudio consta de 2 partes: el estudio principal y el estudio de extensión. En el estudio principal, los participantes recibirán CagriSema, cagrilintida, semaglutida o un placebo. El tratamiento que recibirán los participantes se decidirá al azar. Los participantes que reciban semaglutida en el estudio principal no participarán en el estudio de extensión. Si los participantes participan en el estudio de extensión, recibirán CagriSema o cagrilintida en esta parte del estudio. La duración total de la participación de los participantes en el estudio principal es de aproximadamente 1 año y 6 meses. Si los participantes toman parte en el estudio de extensión, la duración total es de aproximadamente 4 años y 10 meses.
Novo Nordisk A/S
3Sitios de investigación
460Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Medicamento / droga a ser usada
Cagrilintide
Semaglutide
Requerimientos para el paciente
Hasta 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Consentimiento informado de los padres o representante legalmente aceptable del participante y asentimiento del niño, según la edad, obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.El/los padre(s) o el representante legal del niño deben firmar y fechar el formulario de consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales.El niño debe firmar y fechar el formulario de asentimiento del niño o proporcionar asentimiento oral de acuerdo con los requisitos locales.Hombre o mujer.De 8 a menos de 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.Índice de masa corporal, en la selección, correspondiente a:1. Mayor o igual al percentil 95 para niños de 8 a menos de 12 años de edad (etapa de Tanner 1-5).2. Mayor o igual al percentil 95 o mayor o igual al percentil 85 con la presencia de al menos 1 complicación relacionada con la obesidad, incluyendo, entre otras, diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia o apnea obstructiva del sueño para adolescentes de 12 a menos de 18 años (etapa de Tanner 2-5).Parámetros de laboratorio, según lo medido por el laboratorio central en la selección, dentro de los rangos normales específicos por sexo y edad de calcio total, fosfato, fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea.Antecedentes de al menos 1 intento fallido de perder suficiente peso corporal después de la participación en un programa estructurado de modificación del estilo de vida durante al menos 3 meses.Peso corporal mayor de 45 kg en la selección.Para los participantes con diabetes tipo 2 en la selección, también se aplican los siguientes criterios de inclusión:1. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) menor o igual al 10.0% (86 milimoles por mol) según lo medido por el laboratorio central en la evaluación inicial.2. Tratamiento con intervención en el estilo de vida o tratamiento con metformina según la etiqueta local.3. El tratamiento con metformina debe ser estable (misma dosis y frecuencia de dosificación) durante al menos 56 días antes de la evaluación.
- Tratamiento con cualquier medicamento recetado para la obesidad o el manejo del peso en los 90 días anteriores a la selección.Tratamiento previo o planificado de la obesidad con cirugía o un dispositivo de pérdida de peso.Liposucción y/o abdominoplastia, si se realizaron más de 1 año antes de la selección.Banda gástrica ajustable, si la banda ha sido removida más de 1 año antes de la evaluación.Balón intragástrico, si el balóm ha sido removido más de 1 año antes de la evaluación.Revestimiento de bypass duodenal-yeyunal (por ejemplo, Endobarrier), si se ha retirado la manga más de 1 año antes de la selección.Enfermedad tiroidea no controlada.Obesidad endocrina, hipotalámica o sindrómica.Cambio autoinformado en el peso corporal superior al 5 % en los 90 días previos a la selección, independientemente de los registros médicos.Diabetes tipo 1 o diabetes monogénica.Para los participantes sin diabetes tipo 2 en la selección, los siguientes criterios de exclusión también se aplican:1. HbA1c mayor o igual a 6.5% (48 mmol/mol) según lo medido por el laboratorio central en la selección.2. Tratamiento con agente(s) que disminuyen la glucosa prescrito para la indicación de diabetes o prediabetes dentro de los 90 días anteriores a la selección.Para los participantes con diabetes tipo 2 en la selección, también se aplican los siguientes criterios de exclusión:1. Hipoglucemia asintomática conocida, según lo indicado por el investigador de acuerdo con el cuestionario de Clarke.2. Episodios hipoglucémicos graves recurrentes dentro de 1 año antes de la selección, a criterio del investigador.3. Anticuerpos positivos contra la proteína 2 asociada al insulinoma (IA-2) o anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (anti-GAD).4. Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes que no esté indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días antes de la selección.5. Retinopatía o maculopatía diabética incontrolada y potencialmente inestable.6. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización.a) La dilatación pupilar farmacológica es un requisito a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo digital especificada para exámenes no dilatados.
Centros de investigación
Fundación Santa Fe de Bogotá
CHRISTUS Centro de Excelencia en Investigación - CEI (Obispado)
IECSI S.C.
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Obesidad
Requerimientos
Hasta 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07253285
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