Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso con mutaciones KRAS G12C

130 pacientes en el mundo

KEYMAKER-U01 Subestudio 01J: Estudio paraguas aleatorizado de fase 2 con grupos en curso de agentes en investigación para el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico no escamoso con mutaciones KRAS G12C.

Disponible en United States, Chile
Merck Sharp & Dohme LLC
1Sitios de investigación
130Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Neoplasia maligna
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

MK-1084
Pembrolizumab

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
1. DIagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico.
2. Tejido tumoral o ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) que demuestra la presencia de mutaciones G12C del homólogo del oncogén viral del sarcoma de Kirsten de rata (KRAS).
3. Proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada o una biopsia nueva con aguja gruesa, incisional o excisional de una lesión tumoral no irradiada previamente.
4. Haberse recuperado a grado menor o igual a 1 o al valor inicial de cualquier evento adverso debido a terapias anticancerígenas previas y/o neuropatía de grado menor o igual a 2 y/o eventos adversos relacionados con el sistema endocrino tratados adecuadamente con terapia de reemplazo hormonal.
5. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bien controlado con terapia antirretroviral (TAR) si está infectado por VIH.
6. Carga viral de hepatitis B indetectable y haber recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo.
7. Carga viral de hepatitis C indetectable si está infectado por el virus de la hepatitis C.
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
1. Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, en el caso de tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas.
2. Infección por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
3. Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedente claro previo de enfermedad inflamatoria intestinal.
4. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa no controlada, incluidos insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 470 ms, y/u otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los 6 meses previos a la intervención del estudio.
5. Haber recibido terapia sistémica anticancerígena previa para cáncer de pulmón de células no pequeñsa avanzado o metastásico.
6. Haber recibido alguna inmunoterapia previa y se suspendió ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de grado 3 o superior (excepto trastornos endocrinos que pueden tratarse con terapia de reemplazo) o se suspendió ese tratamiento debido a miocarditis de grado 2 o neumonitis recurrente de grado 2.
7. Haber recibido tratamiento previo con un agente dirigido a KRAS.
8. Haber recibido terapia sistémica anticancerígena previa dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) y no se ha recuperado a grado menor o igual a 1 o al valor inicial de un evento adverso asociado con la terapia anticancerígena antes de la asignación/aleatorización.
9. Haber recibido radioterapia en el pulmón con una dosis superior a 30 Gray en los 6 meses previos al inicio de la intervención del estudio.
10. Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en una dosis que exceda los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
11. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
12. Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
13. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).
14. Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
15. Antecedentes de trasplante de células madre/trasplante de órgano sólido.
16. No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tener complicaciones quirúrgicas en curso.

Centros de investigación

Centro de Oncología de Precisión - Santiago de Chile
Incorporando
Santiago, Región Metropolitana de Santiago, 7560908
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