Ultima actualización hace 45 horas
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados con alteraciones KRAS
250 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de MK-4716 como monoterapia y como parte de la terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos alterados por KRAS.
Disponible en Chile, United States
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar ciertos tumores sólidos avanzados o metastásicos. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del MK-4716 y determinar si los pacientes lo toleran cuando se administra solo o junto con otros tratamientos.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Neoplasia maligna
Tumores sólidos
Medicamento / droga a ser usada
MK-4716
Pembrolizumab
Cetuximab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Subconjunto del grupo MK-4716 Escalación de Dosis y subconjunto del grupo MK-4716 + cetuximab: Diagnóstico confirmado de tumor sólido localmente avanzado irresecable o metastásico.Subconjunto del grupo MK-4716 Escalación de dosis y subconjunto del grupo MK-4716 + cetuximab: Debe demostrar la presencia de la alteración del oncogén homólogo de sarcoma de rata de Kirsten (KRAS).Subconjunto del grupo MK-4716 Escalación de dosis y subconjunto del grupo MK-4716 + cetuximab: Haber recibido al menos 1 línea previa de terapia sistémica para enfermedad localmente avanzada no resecable o metastásica.Grupo MK-4716 + pembrolizumab: Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Grupo MK-4716 + pembrolizumab: Debe demostrar la presencia de alteración de KRAS.Grupo MK-4716 + pembrolizumab: Debe estar sin tratar.Enfermedad medible.Capacidad de tragar y retener medicamentos orales.
- Grupo MK-4716 + pembrolizumab: Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia esteroide sistémica crónica (en dosis que superen los 10 mg diarios de equivalente a prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Grup MK-4716 + Pembrolizumab: Haber recibido alguna inmunoterapia previa y se interrumpió ese tratamiento.Grupo MK-4716 + pembrolizumab: Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la suplementación hormonal (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).Antecedentes de infección por virus de inmunodeficiencia humana.Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.Metástasis del sistema nervioso central activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene actualmente neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial.Infección activa que requiere terapia sistémica.Infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.Antecedentes de trasplante de células madre/órganos sólidos.No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
EstudioMK-4716-001
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Neoplasia malignaTumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07247110
