Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos
250 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de MK-4716 como monoterapia y como parte de la terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos alterados por KRAS.
Disponible en Chile, United States
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar ciertos tumores sólidos avanzados o metastásicos. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del MK-4716 y determinar si los pacientes lo toleran cuando se administra solo o junto con otros tratamientos.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Neoplasia maligna
Medicamento / droga a ser usada
MK-4716
Pembrolizumab
Cetuximab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Subconjunto del grupo MK-4716 Escalación de Dosis y subconjunto del grupo MK-4716 + cetuximab: Diagnóstico confirmado de tumor sólido localmente avanzado irresecable o metastásico.Subconjunto del grupo MK-4716 Escalación de dosis y subconjunto del grupo MK-4716 + cetuximab: Debe demostrar la presencia de la alteración del oncogén homólogo de sarcoma de rata de Kirsten (KRAS).Subconjunto del grupo MK-4716 Escalación de dosis y subconjunto del grupo MK-4716 + cetuximab: Haber recibido al menos 1 línea previa de terapia sistémica para enfermedad localmente avanzada no resecable o metastásica.Grupo MK-4716 + pembrolizumab: Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Grupo MK-4716 + pembrolizumab: Debe demostrar la presencia de alteración de KRAS.Grupo MK-4716 + pembrolizumab: Debe estar sin tratar.Enfermedad medible.Capacidad de tragar y retener medicamentos orales.
- Grupo MK-4716 + pembrolizumab: Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia esteroide sistémica crónica (en dosis que superen los 10 mg diarios de equivalente a prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Grup MK-4716 + Pembrolizumab: Haber recibido alguna inmunoterapia previa y se interrumpió ese tratamiento.Grupo MK-4716 + pembrolizumab: Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la suplementación hormonal (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).Antecedentes de infección por virus de inmunodeficiencia humana.Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.Metástasis del sistema nervioso central activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene actualmente neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial.Infección activa que requiere terapia sistémica.Infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.Antecedentes de trasplante de células madre/órganos sólidos.No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Neoplasia maligna
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07247110
