Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva
1275 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de remibrutinib en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva.
Disponible en United States, Colombia
El estudio consta de una Parte Central impulsada por eventos con tratamiento doble ciego, seguida de una Parte de Extensión con tratamiento abierto con remibrutinib.
Novartis Pharmaceuticals
1Sitios de investigación
1275Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple secundaria progresiva
Medicamento / droga a ser usada
remibrutinib
Requerimientos para el paciente
Hasta 65 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.Participantes masculinos o femeninos de 18 a 65 años (inclusive) en la evaluación.Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria según los criterios de McDonald revisados en 2017 (Thompson et al 2018) en la fase de selección.Ausencia de recaídas clínicas documentadas en los 24 meses anteriores a la selección y la aleatorización.Puntuación EDSS de 3.0 a 6.0 (inclusive) en la selección.Evidencia documentada de la progresión de la discapacidad en los 12 meses anteriores a la selección.
- No dispuesto o incapaz de someterse a resonancias magnéticas según el protocolo (por ejemplo, claustrofobia, o presenta contraindicaciones absolutas a la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, cuerpos extraños metálicos, marcapasos, desfibrilador)).Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central clínicamente significativa (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o de la médula espinal, antecedentes o presencia de mielopatía) o trastornos neurológicos que pueden imitar la esclerosis múltiple.Abuso de sustancias en curso (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (por ejemplo, condición psiquiátrica grave) que pueda interferir con la capacidad del participante para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio.Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o síntomas neurológicos consistentes con leucoencefalopatía multifocal progresiva.Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas desde la menarquía hasta convertirse en posmenopáusicas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de fallo menor al 1% por año) mientras reciben el tratamiento del estudio y durante al menos 1 semana después de detener el tratamiento del estudio.Riesgo de sangrado significativo o trastornos de coagulación, en la selección.Uso de medicamentos excluyentes antes de la selección/randorización según lo indicado en el protocolo.
Centros de investigación
Hospital de Clínicas José de San Martín
EstudioREMASTER
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis múltiple secundaria progresiva
Requerimientos
Hasta 65 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07225504
