Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal crónica e hipertensión arterial
218 pacientes en el mundo
Estudio de fase IIb, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para evaluar el efecto de baxdrostat en combinación con dapagliflozina en comparación con baxdrostat sobre la albuminuria en participantes con enfermedad renal crónica e hipertensión arterial.
Disponible en Argentina, United States
El estudio incluirá un periodo de pre selección opcional, donde se evaluará a los participantes en al menos 1 de los siguientes parámetros: eGFR, UACR, potasio, sodio y PA. Los participantes que están siendo tratados con SGLT2i en el momento de la visita de selección completarán un periodo de lavado. Después de la selección y la confirmación inicial de elegibilidad, los participantes serán aleatorizados para recibir ya sea baxdrostat/dapagliflozina o baxdrostat/placebo. Para la aleatorización habrá estratificación y límite vinculados al estado de diabetes mellitus tipo 2.
AstraZeneca
218Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Hipertensión arterial
Medicamento / droga a ser usada
Baxdrostat
Dapagliflozina
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes de cualquier sexo y género de 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.Participantes con eGFR mayor o igual a 30 y menor a 90 mL/min/1.73 m2 en la selección.Participantes con UACR mayor a 200 mg/g (22.6 mg/mmol) y menor a 5000 mg/g (565 mg/mmol) en la selección.Participantes con antecedentes de hipertensión arterial y una PAS mayor o igual a 130 mmHg en la selección y mayor o igual a 120 mmHg en la visita de aleatorización.Dosis diaria estable y máxima tolerada de un inhibidor de la ECA o un ARA (no ambos) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección, si no está médicamente contraindicado.Participantes con:1. Potasio en suero o plasma mayor o igual a 3.0 y menor o igual a 4.8 mmol/L si eGFR es mayor o igual a 45 mL/min/1.73 m2.2. Potasio en suero o plasma mayor o igual a 3.0 y menor o igual 4.5 mmol/L si eGFR es menor a 45 mL/min/1.73 m2.El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para quienes participan en estudios clínicos. Aplicable a participantes femeninas.
- Presión arterial sistólica mayor a 180 mmHg, o presión arterial diastólica mayor a 110 mmHg en la selección.Hiperpotasemia conocida, definida como potasio mayor o igual a 5.5 mmol/L dentro de los 3 meses previos a la selección.Sodio sérico menor a 135 mmol/L en la Visita de Selección (valores obtenidos dentro de las 4 semanas previas a la selección o en la Visita de Selección).Diabetes mellitus:1. Tipo1 en la visita de evaluación.2. Tipo 2 no controlado en la evaluación: HbA1C mayor a 10.5% (mayor a 91 mmol/mol).Clase IV de insuficiencia cardíaca funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York en la evaluación.Cualquier uso de antagonistas del receptor mineralocorticoide (como espironolactona, eplerenona o finerenona), inhibidores de la sintetasa de aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno o amilorida) o quelantes de potasio (como ciclosilicato de sodio y zirconio, patiromer o sulfonato de poliestireno sódico) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.Accidente cerebrovascular, ataque isquémico cerebral transitorio, implantación de válvula o reemplazo de válvula, cirugía carotídea o angioplastia carotídea, síndrome coronario agudo u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los 3 meses previos a la aleatorización.Deterioro hepático grave conocido, definido como Clase C de Child-Pugh, basado en registros que confirman antecedentes médicos documentados.Antecedentes documentados de insuficiencia adrenal.Cualquier diálisis (incluida para lesión renal aguda) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.Cualquier lesión renal aguda en los 3 meses previos a la visita de selección.Medicamentos concomitantes prohibidos.
EstudioBaxDuo-Baltic
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad renal crónicaHipertensión arterial
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07222917
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