Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

800 pacientes en el mundo

Un estudio intervencional, de fase 3, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de PF-08634404 en combinación con quimioterapia versus bevacizumab en combinación con quimioterapia en participantes navegantes en tratamiento con cáncer colorrectal metastásico.

Pfizer

800Pacientes en el mundo

Cáncer colorrectal

PF-08634404

Bevacizumab

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
Evidencia de enfermedad metastásica en estadio IV.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
Función hepática, hepática y renal adecuada.

: Mutación BRAF V600E confirmada localmente.
Cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites (MSI) alta o deficiencia en la reparación de emparejamiento de ADN (dMMR) confirmado localmente.
Participantes con lesiones en el sistema nervioso central sintomáticas activas conocidas, incluyendo metástasis leptomeníngea, metástasis o compresión del tronco encefálico, meninges o médula espinal.
Riesgo hemorrágico o de fístula clínicamente significativo.
Cirugía mayor o trauma grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o cirugía mayor planificada durante el estudio.
Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.
Cualquier evento de sangrado/hemorragia de grado mayor o igual a 3 dentro de los 28 días posteriores al Día 1 del Ciclo 1, o antecedentes de eventos de sangrado clínicamente significativos.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, u otras comorbilidades, dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
Participantes con enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Evidencia de pneumonitis intersticial pulmonar (ILD) no infecciosa o inducida por fármacos.

PatrocinadorPfizer

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer colorrectal

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07222800