Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

1410 pacientes en el mundo

Un estudio intervencional de fase 3, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de PF-08634404 en combinación con quimioterapia versus Pembrolizumab en combinación con quimioterapia en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado localmente o metastásico.

Pfizer
1410Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Carcinoma de pulmón de células pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

PF-08634404
Pembrolizumab

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

18 años de edad o más al momento de la selección.
Tener cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso o no escamoso, localmente avanzado (etapa IIIB/IIIC) o metastásico (etapa IV) confirmado patológicamente y no ser candidato para la resección quirúrgica completa y quimiorradioterapia concurrente/secuencial curativa (de acuerdo con la 9ª edición de la Unión Internacional contra el Cáncer y el Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer sistema de estadificación del cáncer de pulmón Tumor, ganglios linfáticos, metástasis (TNM)).
Tener tejido tumoral disponible, ya sea bloque de parafina o diapositivas de una biopsia por punción, excisional o con aguja fina.
El estado de PD-L1 está disponible según los resultados de las pruebas locales.
Enfermedad medible según RECIST v1.1 por el investigador.
Puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
Supervivencia esperada de al menos 12 semanas.
Participantes con alteraciones genómicas susceptibles de tratamiento (AGA) conocidas, entre ellas la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), represor de silenciamiento 1 (ROS1), la tirosina quinasa receptora neurotrófica (NTRK), el homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF), el gen reordenado durante la transfección (RET) y la transición mesenquimal-epitelial (MET), para los cuales existen terapias de primera línea disponibles según el estándar de atención local, no son elegibles. Se requieren resultados negativos documentados para los AGA de EGFR, ALK y ROS1 en los participantes con histología no escamosa.
Se excluyen las lesiones cerebrales activas conocidas. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas de forma definitiva (cirugía y/o radioterapia) pueden ser elegibles. Se permiten metástasis cerebrales clínicamente inactivas de diámetro máximo menor a 1 cm.
Se excluyen a los participantes con riesgo hemorrágico o de fístula clínicamente significativo.
Participantes con antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad diagnosticada previamente.
Toxicidades no resueltas de la terapia antitumoral previa, que no se recuperaron a grado 0 o 1 de NCI CTCAE v5.0.
Se sabe que tiene antecedentes de alergia grave a cualquier componente de la intervención del estudio, o antecedentes de reacción alérgica grave a anticuerpos quiméricos o humanizados.
Antecedentes de trasplante alogénico de órganos o de células madre hematopoyéticas.
Participantes con cualquiera de las siguientes afecciones respiratorias:
1. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa o inducida por fármacos o neumonitis.
2. Enfermedad pulmonar de grado mayor o igual a 3 no relacionada con malignidad subyacente.
Antecedentes de comorbilidades no controladas dentro de los 6 meses previos a la primera dosis, incluyendo afecciones cardíacas y cerebrovasculares no controladas, hipertensión, diabetes, enfermedad vascular significativa o eventos tromboembólicos arteriales/venosos graves.
Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de los 3 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Antecedentes de tendencia a sangrado grave o disfunción de la coagulación.
Antecedentes de varices esofágicas, úlceras graves, heridas no cicatrizadas, perforación gastrointestinal, fístula abdominal, obstrucción gastrointestinal, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal aguda en los 6 meses previos a la primera dosis.
Participantes con infecciones agudas, crónicas o sintomáticas, incluidos participantes positivos para VIH activo, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
Participantes con antecedentes de inmunodeficiencia.
Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluyendo ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo (en los últimos 5 años) o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
Terapia sistémica antitumoral previa incluyendo:
1. Terapia sistémica previa, incluyendo terapia anti-PD-(L)1, para cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, irresecable o metastásico.
2. Tratamiento previo con inmunoterapia.
3. Radioterapia previa mayor a 30 Gy en el pulmón dentro de los 6 meses de la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Terapia local paliativa dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
5. Terapia inmunomoduladora no específica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
6. Terapia antiangiogénica sistémica previa.
Antecedentes de eventos adversos relacionadas con el sistema inmune que llevaron a la discontinuación del tratamiento anti-PD-(L)1, eventos adversos de la inmunoterapia previa que no mejoraron a grado 1 antes de la selección, o que requirieron tratamiento con terapia inmunosupresora sistémica.
Terapia previa y concomitante:
1. Anticoagulantes orales o parenterales terapéuticos o agentes trombolíticos dentro de los 10 días hasta la primera dosis.
2. Terapia antiplaquetaria crónica dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
3. Vacuna viva o vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas hasta la primera dosis.
4. Corticosteroides sistémicos en alta dosis actuales.
5. Medicamento(s) concomitante(s) prohibido(s) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis.
Participantes en periodo de lactancia, participantes en edad fértil y participantes masculinos que no están dispuestos a seguir medidas anticonceptivas.
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