Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

1500 pacientes en el mundo

Un estudio intervencional de fase 3, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de PF-08634404 en combinación con quimioterapia versus Pembrolizumab en combinación con quimioterapia en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado localmente o metastásico.

Pfizer
1500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Carcinoma de pulmón de células pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

PF-08634404
Pembrolizumab

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

18 años de edad o más al momento de la evaluación.
Tener cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso o no escamoso localmente avanzado (Etapa IIIB/IIIC) o metastásico (Etapa IV) confirmado patológicamente y no ser un candidato para resección quirúrgica completa y quimiorradioterapia concurrente/secuencial curativa de acuerdo con la novena edición de la Unión para el Control Internacional del Cáncer y el Sistema de Clasificación de Tumores, Ganglios Linfáticos y Metástasis (TNM) del Comité Conjunto Americano para el Cáncer.
Tener tejido tumoral disponible, ya sea un bloque de parafina o diapositivas de una biopsia por punción, excisional o de aguja fina.
Estado de PD-L1 disponible según los resultados de pruebas locales.
Enfermedad medible según RECIST v1.1 por el investigador.
Puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.
Supervivencia esperada ≥12 semanas.
Los participantes con alteraciones genómicas accionables (AGAs) conocidas, incluyendo la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR), cinasa del linfoma anaplásico (ALK), represor de silenciamiento 1 (ROS1), quinasa de receptor neurotrófico de tirosina (NTRK), homólogo B1 del oncogén viral de sarcoma murino v-raf (BRAF), reordenado durante la transfección (RET) y transición mesenquimal-epitelial (MET), para los cuales hay terapias de primera línea disponibles según el estándar de atención local (SOC), son inelegibles.
Se requieren resultados negativos documentados para AGAs de EGFR, ALK y ROS1 para los participantes con histología no escamosa.
Se excluyen las lesiones CNS activas conocidas.
Los participantes con metástasis cerebrales tratadas de manera definitiva (cirugía y/o radioterapia) pueden ser elegibles.
Se permiten metástasis cerebrales clínicamente inactivas de diámetro mayor < 1 cm.
Se excluyen a los participantes con riesgo hemorrágico o de fístula clínicamente significativo.
Participantes con antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad diagnosticada previamente.
Toxicidades no resueltas de terapia antitumoral previa, que no se recuperaron a Grado 0 o 1 de NCI CTCAE v5.0.
Conocido por tener antecedentes de una alergia severa a cualquier componente de la intervención del estudio, o antecedentes de reacción alérgica severa a un anticuerpo quimérico o humanizado.
Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos / trasplante de células madre hematopoyéticas.
Participantes con cualquiera de las siguientes condiciones respiratorias.
Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa o inducida por fármacos o neumonitis.
Enfermedad pulmonar de grado ≥3 no relacionada con malignidad subyacente.
Antecedentes de comorbilidades no controladas dentro de los 6 meses previos a la primera dosis, incluyendo condiciones cardíacas y cerebrovasculares no controladas, hipertensión, diabetes, enfermedad vascular significativa o eventos tromboembólicos arteriales/venosos severos.
Cirugía mayor < 4 semanas o cirugía menor < 3 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Antecedentes de tendencia a sangrado severo o disfunción de coagulación.
Antecedentes de varices esofágicas, úlceras severas, heridas no cicatrizadas, perforación gastrointestinal, fístula abdominal, obstrucción gastrointestinal, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal aguda en los 6 meses previos a la primera dosis.
Participantes con infecciones agudas, crónicas o sintomáticas, incluidos los participantes positivos para VIH activo, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).
Participantes con antecedentes de inmunodeficiencia.
Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluyendo ideación/comportamiento suicida reciente (dentro del último año) o activo en los últimos 5 años, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
Terapia anti-tumoral sistémica previa incluyendo terapia sistémica previa, incluyendo terapia anti-PD-(L)1, para NSCLC localmente avanzado, irresecable o metastásico.
Tratamiento previo con inmunoterapia.
Radioterapia previa > 30 Gy al pulmón < 6 meses de la primera dosis de la intervención del estudio.
Terapia local paliativa < 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Terapia inmunomoduladora no específica < 2 semanas antes de la primera dosis.
Terapia antiangiogénica sistémica previa.
Antecedentes de efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico que llevaron a la discontinuación del tratamiento anti-PD-(L)1, eventos adversos de la inmunoterapia previa que no mejoraron a Grado 1 antes de la selección, o que requirieron tratamiento con terapia inmunosupresora sistémica.
Terapia previa y concomitante que incluye anticoagulantes orales o parenterales terapéuticos o agentes trombolíticos < 10 días antes de la primera dosis.
Terapia antiplaquetaria crónica <7 días hasta la randomización.
Vacuna viva o vacuna viva atenuada < 4 semanas a la primera dosis.
Corticosteroides sistémicos a alta dosis actuales.
Medicación concomitante prohibida < 21 días a la primera dosis.
Participantes en lactancia, participantes en edad fértil y participantes masculinos que no estén dispuestos a seguir medidas anticonceptivas.
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