Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer colorrectal

990 pacientes en el mundo

ROSETTA CRC-203: Un estudio ciego, aleatorizado de fase 2/3 de pumitamig en combinación con quimioterapia versus bevacizumab en combinación con quimioterapia en participantes con cáncer colorrectal no tratado previamente, irresecable o metastásico.

Disponible en Spain, Chile, Argentina, United States, Belgium, Brazil

Bristol-Myers Squibb

990Pacientes en el mundo

Cáncer colorrectal

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Los participantes deben tener adenocarcinoma colorrectal recurrente o metastásico, confirmado histológicamente, no tratado previamente, no susceptible a cirugía curativa.
Los participantes no deben presentar antecedentes conocidos de cáncer colorrectal con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) o inestabilidad microsatélite alta (MSI-H) según los resultados históricos (se debe utilizar una prueba validada).
Los participantes no deben tener presencia conocida del gen que codifica la proteína B-Raf (BRAF) mutación V600E según pruebas locales.
Los participantes deben tener enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

: Los participantes no deben presentar metástasis conocidas no tratadas en el sistema nervioso central, incluyendo cerebro, leptomeníngea y/o compresión de la médula espinal.
Los participantes no deben tener ninguna malignidad previa activa en los últimos 2 años, excepto por cánceres localmente curables que han sido aparentemente curados y se consideran de bajo riesgo de recurrencia.
Los participantes no deben tener enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, hipertensión no controlada (sistólica mayor o igual a 160, diastólica mayor o igual a 100 mm Hg) a pesar de un manejo médico óptimo, o síndrome de QT largo congénito.
Los participantes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo con un anti-PD-1, anti-ligando de muerte programada (PD-L1), anti-PD-L2, agonistas de CD137, o anticuerpo anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco que apunte específicamente a la co-estimulación de células T o vías de control o quimioterapia.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer colorrectal

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07221357