Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vías biliares avanzado

1100 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, global, multicéntrico de rilvegostomig o durvalumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer avanzado de vías biliares (ARTEMIDE-Biliary02).

Disponible en United States, Brazil

AstraZeneca

1100Pacientes en el mundo

Cáncer de vías biliares

Rilvegostomig

Durvalumab

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Adenocarcinoma del tracto biliar confirmado histológicamente, incluyendo colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático (CCA) y carcinoma de vesícula biliar.
Cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico irresecable, previamente no tratado en el contexto de enfermedad avanzada.
Estado de PD-L1 conocido evaluado en un laboratorio central utilizando una muestra tumoral aceptable.
Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 utilizando tomografía computarizada o resonancia magnética y adecuada para mediciones repetidas precisas.
Estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro (es decir, ECOG PS mayor a 1) en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio en la selección y antes de la aleatorización.
Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.

: Carcinoma ampular.
Cualquier terapia sistémica previa recibida para cáncer de vías biliares irresecable, localmente avanzado o metastásico.
Cualquier exposición previa a cualquier otra terapia que apunte a receptores o mecanismos inmunorregulatorios.
Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, tratamiento biológico, o terapia hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer que no esté bajo investigación en este estudio.
Enfermedades autoinmunes o inflamatorias activas o documentadas previamente que requieren tratamiento crónico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis activa o en curso (de cualquier grado), afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, o enfermedad cutánea no infecciosa activa (incluyendo erupción de cualquier grado, urticaria, dermatitis, ulceración o psoriasis) que requiera tratamiento sistémico.

EstudioARTEMIDE-Biliary02

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de vías biliares

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07221253