Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico avanzado no tratado
690 pacientes en el mundo
ROSETTA Gastric-204: Un estudio ciego, aleatorizado, de fase 2/3 de pumitamig en combinación con quimioterapia frente a nivolumab en combinación con quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico avanzado o metastásico no tratado previamente.
Disponible en Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia
Bristol-Myers Squibb
10Sitios de investigación
690Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer gástrico
Cáncer gastroesofágico
Cáncer de la unión gastroesofágica
Adenocarcinoma esofágico
Medicamento / droga a ser usada
Pumitamig
Nivolumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada/metastásica, cáncer gástrico avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma esofágico distal. La implicación de la unión gastroesofágica puede confirmarse mediante biopsia, endoscopia o pruebas de imagen.Los participantes deben tener un PD-L1 (ligando de muerte celular programada) documentado mayor o igual a 1.Los participantes deben tener cáncer negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) documentado, según lo determinado por las directrices locales.Los participantes deben tener enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Los participantes no deben presentar metástasis conocidas no tratadas en el sistema nervioso central .Los participantes no deben tener enfermedades cardiovasculares significativas, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial, accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a la aleatorización, hipertensión no controlada (sistólica mayor o igual a 160, diastólica mayor o igual a 100 mm Hg) a pesar del manejo médico óptimo, o síndrome de QT largo congénito.Los participantes no deben presentar evidencia de trastornos graves de coagulación (por ejemplo, hemofilia).Los participantes no deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo significativo en los 3 meses previos a la aleatorización, a menos que el participante haya sido completamente tratado (por ejemplo, colocación de un filtro de vena cava inferior) y/o adecuadamente anticoagulado con una dosis profiláctica.Los participantes no deben tener antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses previos a la aleatorización.Los participantes no deben haber tenido cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa en los 28 días anteriores a la aleatorización, ni anticipar la necesidad de cirugía mayor durante el curso de la intervención del estudio.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
Incorporando
Instituto de Olhos Ciências Médicas - MG
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Incorporando
Clínica Viver - Santa Maria
Incorporando
EstudioROSETTA GI 204
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer gástricoCáncer de la unión gastroesofágicaAdenocarcinoma esofágico
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07221149
