Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico

690 pacientes en el mundo

ROSETTA Gastric-204: Un estudio ciego, aleatorizado, de fase 2/3 de pumitamig en combinación con quimioterapia frente a nivolumab en combinación con quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico avanzado o metastásico no tratado previamente.

Disponible en Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia

Bristol-Myers Squibb

690Pacientes en el mundo

Cáncer gástrico

Cáncer gastroesofágico

Cáncer de la unión gastroesofágica

Adenocarcinoma esofágico

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Los participantes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada/metastásica, cáncer gástrico avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma esofágico distal. La implicación de la unión gastroesofágica puede confirmarse mediante biopsia, endoscopia o pruebas de imagen.
Los participantes deben tener un PD-L1 (ligando de muerte celular programada) documentado mayor o igual a 1.
Los participantes deben tener cáncer negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) documentado, según lo determinado por las directrices locales.
Los participantes deben tener enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.

: Los participantes no deben presentar metástasis conocidas no tratadas en el sistema nervioso central .
Los participantes no deben tener enfermedades cardiovasculares significativas, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial, accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a la aleatorización, hipertensión no controlada (sistólica mayor o igual a 160, diastólica mayor o igual a 100 mm Hg) a pesar del manejo médico óptimo, o síndrome de QT largo congénito.
Los participantes no deben presentar evidencia de trastornos graves de coagulación (por ejemplo, hemofilia).
Los participantes no deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo significativo en los 3 meses previos a la aleatorización, a menos que el participante haya sido completamente tratado (por ejemplo, colocación de un filtro de vena cava inferior) y/o adecuadamente anticoagulado con una dosis profiláctica.
Los participantes no deben tener antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses previos a la aleatorización.
Los participantes no deben haber tenido cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa en los 28 días anteriores a la aleatorización, ni anticipar la necesidad de cirugía mayor durante el curso de la intervención del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

EstudioROSETTA GI 204

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer gástricoCáncer de la unión gastroesofágicaAdenocarcinoma esofágico

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07221149