Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria
286 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo y controlado con placebo para evaluar los efectos del inhibidor oral de TRPC6 BI 764198 administrado durante un periodo de tratamiento de 104 semanas en participantes adultos y adolescentes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria o genética relacionada con variantes del gen TRPC6.
Disponible en Argentina, United States, Mexico, Brazil
Los participantes permanecerán en el estudio durante un máximo de 2 años. Durante este tiempo, acudirán al centro del estudio aproximadamente cada 3 meses. Los participantes recogerán muestras de orina periódicamente. Los resultados se compararán entre los 2 grupos para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también controlarán periódicamente la salud de los participantes y tomarán nota de cualquier efecto no deseado.
Boehringer Ingelheim
10Sitios de investigación
286Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Glomerulonefritis
Glomeruloesclerosis focal y segmentaria
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos o femeninos de 12 años de edad o más en el día de firmar el consentimiento informado/asentimiento.Peso mayor o igual a 40 kg en la visita de selección.Índice de masa corporal menor o igual a 40 kg/m² en la visita de selección.Participantes con un diagnóstico previo a la visita de selección de cualquiera de lo siguiente:1. Glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (pFSGS) confirmada por biopsia basada en el criterio del investigador.2. Glomerulosclerosis focal y segmentaria genética (FSGS) resultante de una mutación de ganancia de función en el gen del miembro 6 de la subfamilia C de los receptores de potencial transitorio cationico (TRPC6) basada en pruebas genéticas históricas.Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) mayor o igual a 1500 mg/g basada en la media de la muestra de orina puntual y la primera muestra de orina de la mañana, ambas evaluadas por un laboratorio central en la visita de selección.Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR):1. Para participantes adultos (de 18 años de edad o más): mayor o igual a 25 mL/min/1.73 m² según la fórmula de colaboración de epidemiología de enfermedad renal crónica basada en la creatinina sérica combinada más cistatina C en la visita de selección.2. Para participantes adolescentes (de 12 a menor de 18 años): mayor o igual a 25 mL/min/1.73 m² basado en la enfermedad renal crónica en menores de 25 años (fórmula CKiD U25) utilizando la altura y la cistatina C sérica en la visita de selección.
- Causas monogénicas o sindrómicas conocidas de glomeruloesclerosis focal y segmentaria con la excepción de las mutaciones del gen TRPC6 con ganancia de función.Evidencia clínica o histológica de formas secundarias maladaptativas o tóxicas de glomeruloesclerosis focal y segmentaria según el juicio del investigador.Glomeruloesclerosis focal y segmentaria de causa indeterminada con un diagnóstico previo a la visita de selección basado en el criterio del investigador.Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de órganos planificado durante el transcurso del ensayo.Uso de agentes inmunosupresores intravenosos en los 6 meses previos a la selección.
Centros de investigación
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Hospital Universitario Austral - Pilar
CardioAlem Investigaciones
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Clínica Privada Vélez Sarsfield - Córdoba
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Hospital das Clínicas Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Glomeruloesclerosis focal y segmentaria
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07220083
EnlacesDescargas
