Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave
1100 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de brenipatide en comparación con placebo para el tratamiento de adultos participantes con trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave (RENEW-ALC-1).
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es determinar si, en comparación con un placebo, el brenipatide es eficaz y seguro para los participantes con trastorno por consumo de alcohol (TCA) de moderado a grave. La participación en este estudio durará aproximadamente 56 semanas.
Eli Lilly and Company
16Sitios de investigación
1100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trastornos por uso de sustancias
Trastorno por consumo de alcohol
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estar buscando tratamiento y estar motivado para dejar o reducir el consumo de alcohol.Ser personas confiables y estar dispuestas a hacerse disponibles durante el estudio y asistir a las visitas requeridas del estudio, y estar dispuestas y ser capaces de seguir los procedimientos del estudio según lo requerido.1. Intervención del estudio de auto-inyección.2. Almacenar y utilizar la intervención del estudio enmascarado proporcionada, según lo indicado.3. Mantener diarios de estudio electrónicos y en papel, según corresponda.4. Completar los cuestionarios requeridos.
- Tener evidencia de uso actual o dentro de los 180 días anteriores a la evaluación (V1), antecedentes de cualquier trastorno por uso de sustancias de cualquier gravedad con un patrón de uso persistente de sustancias ilícitas o no prescritas, según lo indicado por la entrevista clínica, excepto alcohol, nicotina o cafeína.Haber respondido 'sí' a la pregunta 4 o la pregunta 5 en la parte de 'Ideación Suicida' de la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) y la ideación ocurrió en los últimos 6 meses, o han respondido 'sí' a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio en la parte de 'Comportamiento Suicida' del C-SSRS y el comportamiento ocurrió en los últimos 6 meses.Tener antecedentes de enfermedad hepática avanzada (incluyendo fibrosis hepática avanzada o cirrosis), o hepatitis asociada al alcohol basada en histología hepática previa o estudios de imagen, como elastografía transitoria, ecografía, tomografía computarizada y resonancia magnética, o puntuación de fibrosis hepática mejorada.Haber participado en un estudio clínico y han recibido tratamiento activo, o se desconoce si recibieron tratamiento activo, dentro de los 90 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección (V1).
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) - Rosario
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Instituto Privado Kremer
Centro Médico Luquez
Globalpsy
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Resolution Psychopharmacology Research Institute
EstudioRENEW-ALC-1
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Trastorno por consumo de alcohol
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07219966
