Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con VIH-1

150 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, abierto y controlado con fármaco activo de fase IIb para evaluar la seguridad y la eficacia de VH4524184 oral, administrado conjuntamente con emtricitabina y tenofovir alafenamida, en personas con VIH-1 virémicas que no han recibido tratamiento previo (estudio INNOVATE).

Disponible en Argentina, United States
Este estudio clínico evalúa un nuevo medicamento, el VH4524184, para determinar si puede tratar eficazmente el VIH-1 en adultos que nunca han recibido tratamiento para su infección. El estudio compara 2 dosis diferentes de VH4524184, cada 1 tomada junto con los medicamentos emtricitabina y tenofovir alafenamida (FTC/TAF), con un tratamiento estándar contra el VIH llamado dolutegravir y lamivudina (DTG/3TC). El objetivo del estudio es proporcionar datos sobre la actividad antiviral a largo plazo del VH4524184 y ofrecer información sobre la formulación de la dosis para futuras evaluaciones.
ViiV Healthcare
150Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

VIH
HIV

Medicamento / droga a ser usada

VH4524184
emtricitabina
tenofovir alafenamida

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante debe tener al menos 18 años de edad (o más, si lo exigen las regulaciones locales para adultos) en el momento de firmar el consentimiento informado.
Conteo de células T CD4+ mayor a 200 células/microlitro (µL).
Infección documentada por VIH-1 y detección de ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 1000 copias/mililitro (mL). Se permite una única repetición de esta prueba dentro de un único periodo de detección para determinar la elegibilidad.
Sin tratamiento previo: Definido como sin ARVs (en combinación o monoterapia) recibidos después del diagnóstico de infección por VIH-1.
Peso corporal mayor o igual a 50 kg [110 lbs] para participantes asignados como hombres al nacer y mayor o igual a 45 kg (99 lbs) para participantes asignados como mujeres al nacer. Índice de masa corporal dentro del rango 18.5-35.5 kg/m^2 (inclusive - aplica a hombres y mujeres).
No hay requisitos anticonceptivos para los participantes asignados como hombres al nacer.
Las participantes asignadas como mujeres al nacer son elegibles para participar si no están embarazadas ni amamantando y se aplica 1 de las siguientes condiciones:
1. Es un participante con potencial no reproductivo; o es un participante conde potencial reproductivo y utiliza un método anticonceptivo con una tasa de fallo de menos del 1% antes y durante el periodo de intervención del estudio, y durante al menos 1 semana después de la última dosis de VH4524184 más FTC/TAF FDC, o hasta el final del estudio (si está en el grupo de control y nunca recibió VH4524184).
2. Una mujer con potencial reproductivo debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección (suero) y en el Día 1 (orina) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
3. Si una prueba de orina no puede ser confirmada como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. Los participantes con una prueba de suero positiva deben ser excluidos.
Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Participantes que están amamantando o planean amamantar durante el estudio.
Participantes con infección aguda por VIH, evidenciada por síndrome retroviral agudo (p. ej., fiebre, malestar, fatiga, etc.) y/o evidencia de viremia documentada reciente (dentro de 3 meses) sin producción de anticuerpos y/o evidencia de seroconversión documentada reciente (dentro de 3 meses).
Cualquier evidencia de enfermedad de etapa 3 activa de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) [CDC 2014], excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere terapia sistémica durante el estudio. Los recuentos históricos de células CD4+ inferiores a 200 células/µL no son excluyentes.
Enfermedad hepática inestable con anormalidades biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
Antecedentes de cirrosis con o sin coinfección por hepatitis viral.
Los participantes con co-infección por el virus de la hepatitis C serán excluidos del estudio.
Se excluirán a los individuos que están coinfectados con VIH y el virus de la hepatitis B. Los participantes diagnosticados con sífilis en la selección (es decir, prueba de sífilis positiva) deberán ser tratados de acuerdo con las guías locales y serán elegibles para inscribirse en cualquier momento, independientemente de la etapa de la enfermedad.
Se excluyen las malignidades no controladas, mientras que los participantes que tienen malignidades controladas pueden ser incluidos con el acuerdo entre el investigador y el monitor médico de ViiV Healthcare.
Cualquier afección física o mental preexistente (incluyendo el abuso de alcohol o drogas) que, en opinión del investigador (con o sin evaluación psiquiátrica) o del monitor médico de ViiV Healthcare, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el horario de dosificación y/o evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
Cualquier afección que, en opinión del investigador o del monitor médico de ViiV Healthcare, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de las intervenciones del estudio o hacer que el participante no pueda tomar medicamentos por vía oral y la anatomía o motilidad gastrointestinal normal o la función hepática y/o renal.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como se define por antecedentes/evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
Participantes que reciben cualquier medicamento prohibido por el protocolo y que no están dispuestos o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.
Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o sus componentes o medicamentos de su clase, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico de ViiV Healthcare, contraindique su participación.
Necesidad actual o anticipada de anticoagulación crónica con la excepción del uso de ácido acetilsalicílico en bajas dosis (menor o igual a 325 mg) o trastornos hereditarios de coagulación y plaquetas como la hemofilia o la enfermedad de Von Willebrand.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 60 días previos a la selección: terapia de radiación, agentes quimioterapéuticos citotóxicos, cualquier inmunosupresor sistémico.
Tratamiento con agentes inmunomoduladores (como corticosteroides sistémicos, interleucinas, interferones) o cualquier agente con actividad anti-VIH conocida (como hidroxiurea o foscarnet) dentro de los 30 días previos al Día 1.
Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección.
Exposición a una vacuna aprobada dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
Inscripción actual o participación pasada en los últimos 30 días antes de la firma del consentimiento en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio investigacional o cualquier otro tipo de investigación médica.
Participantes con presencia conocida o sospechada de mutaciones de resistencia virológica según lo definido por la Base de Datos de Resistencia a Medicamentos del VIH de Stanford a INSTIs o NRTIs. Esta determinación se basará en pruebas locales de resistencia virológica, ya sea en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la selección. El virólogo clínico de ViiV Healthcare y/o el monitor médico de ViiV Healthcare verificarán la elegibilidad para este criterio antes del Día 1.
Aclaramiento de creatinina (eGFR) menor a 60 ml/min/1,73 m² según el método CKD-EPI sin distinción de raza [Delgado, 2021].
ALT mayor a 3 LSN. Se permite una repetición única de ALT dentro de un único periodo de selección para determinar la elegibilidad.
Cualquier anormalidad de laboratorio de grado 4 en la selección, excepto para una anormalidad de grado 4 de CPK y anormalidades lipídicas (por ejemplo, colesterol total, triglicéridos, etc.) excluirá a un participante del estudio a menos que el investigador pueda proporcionar una explicación convincente para el/los resultado(s) de laboratorio y tenga el asentimiento del monitor médico de ViiV Healthcare. Se permite una única repetición de cualquier anormalidad de laboratorio dentro de un único periodo de selección para determinar la elegibilidad.
Cualquier anormalidad de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, deba excluir la participación en el estudio de un compuesto en investigación.
Criterios de exclusión para el ECG de selección (se permite una única repetición para la determinación de elegibilidad y será el ECG de selección ingresado en el eCRF): intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 450 mseg (varones) o mayor a 470 mseg (mujeres); mayor a 480 mseg para participantes con bloqueo de rama.
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