Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones HER2
400 pacientes en el mundo
Beamion LUNG-3: Ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico que evalúa zongertinib como monoterapia adyuvante en comparación con el estándar de atención en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en etapa temprana (etapa II-IIIB) que presentan mutaciones activadoras del dominio de tirosina quinasa HER2.
Disponible en Chile, Brazil, Argentina, United States, Mexico
El objetivo de este estudio es averiguar si un medicamento en fase de investigación llamado zongertinib ayuda a las personas con este tipo de cáncer a vivir más tiempo sin que el cáncer reaparezca después de la cirugía, en comparación con el tratamiento estándar. El zongertinib se está desarrollando para actuar sobre la proteína HER2 defectuosa, que puede provocar el crecimiento de las células cancerosas.
Boehringer Ingelheim
14Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.Los pacientes deben tener al menos 18 años o ser mayores de edad legal en su país.Pacientes masculinos o femeninos.Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de utilizar métodos de control de la natalidad duales altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fallo de menos del 1% por año cuando se utilizan de manera consistente y correcta.a) Se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios en la información del paciente y en el protocolo del estudio.Mutación HER2: Mutaciones activadoras documentadas del dominio de la tirosina quinasa (TKD) del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).Histología y muestra de tumor: diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas primario.Se debe enviar una muestra de tejido tumoral archivado al laboratorio central después de la inclusión del paciente para confirmar retrospectivamente el estado de HER2.Estadificación: Clasificación preterapéutica no superior a la etapa IIIB.Estado funcional y función orgánica:1. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.2. Función orgánica adecuada basada en valores de laboratorio.
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas con histología mixta/marcadores neuroendocrinos positivos (sinaptofisina/CD56).Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.Tratamiento con radioterapia para cáncer de pulmón de células no pequeñas primario.Mutación accionable co-ocurrente con terapia dirigida aprobada; por ejemplo, receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o quinasa de linfoma anaplásico (ALK).Cualquier medicamento en investigación dentro de 5 semividas del compuesto o de cualquier material relacionado, si se conoce.Antecedentes o presencia de:1. Enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa/neumonitis activa o conocida.2. Enfermedad infecciosa activa que requiere terapia sistémica.3. Trastornos gastrointestinales no controlados que afectan la ingesta/absorción de medicamentos.4. Malignidades previas o concomitantes en los últimos 3 años, excepto ciertos cánceres tratados de manera efectiva.5. Anomalías cardiovasculares significativas y/o no controladas, intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca por la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 470 mseg, o fracción de eyección menor a 50%.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Centro Oncológico Korben
AC Camargo Cancer Center
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Hospital de Amor
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07195695
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