Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC

942 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para investigar la eficacia y seguridad de lunsekimig en participantes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) inadecuadamente controlada caracterizada por un fenotipo eosinofílico.

Disponible en Argentina, United States

Todos los participantes elegibles se someterán a administraciones subcutáneas de lunsekimig o placebo coincidente durante un período de tratamiento de 48 semanas.

Sanofi

942Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Entre 40 y 80 años de edad.
Se le diagnosticó enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en un periodo igual o mayor a 1 año.
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo post-broncodilatador (FEV1 post-BD) mayor o igual al 20% y menor o igual al 70% del valor predicho y FEV1/FVC (volumen espiratorio forzado en 1 segundo /capacidad vital forzada) menor a 0.70.
Exfumadores o fumadores actuales al menos 10 años-paquete.
Prueba de Evaluación de Vías Respiratorias Crónicas (CAAT) mayor o igual a 10.
Al menos 2 exacerbaciones moderadas o al menos 1 exacerbación grave de EPOC en el año anterior.
Terapia triple (ICS+LABA+LAMA) para EPOC al menos 12 semanas consecutivas.
EOS (recuento de eosinófilos en sangre) mayor o igual a 150 células/μL.
18.0 ≤ Índice de Masa Corporal menor o igual a 40.0 kg/m2.

: Asma, incluyendo asma pediátrica, o ACOS.
Enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC.
Terapia de oxígeno a largo plazo mayor a 4.0 L/min o requerimiento mayor a 2.0 L/min de saturación de O2 para mantener la saturación de oxígeno a más del 88%.
Trastorno inestable que puede afectar la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.
Tuberculosis activa o tratada de manera incompleta.
Neoplasias actuales o pasadas.
Terapias concomitantes: macrólidos a largo plazo o iPDE-4 a menos que esté en terapia estable durante más de 6 meses.
Cualquier terapia biológica o inmunosupresor sistémico dentro de 8 semanas o 5 semividas antes de la selección.

EstudioTHESEUS

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

EPOC

Requerimientos

Hasta 80 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07190222