Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4

124 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, de fase 3, doble ciego, de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de rilzabrutinib (SAR444671) en comparación con placebo en participantes adultos con enfermedad activa relacionada con IgG4.

Disponible en Chile, United States
El objetivo de este estudio es medir el tiempo transcurrido hasta la aparición de un brote clínico de IgG4-RD y otros criterios de valoración de eficacia relevantes, como la tasa de ausencia de brotes, el control de la actividad de la enfermedad IgG4-RD, el uso de GC de rescate y parámetros de seguridad, como los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento, los valores de laboratorio clínico y los electrocardiogramas (ECG) en participantes de 18 años o más, diagnosticados con IgG4-RD y tratados con comprimidos de rilzabrutinib durante un periodo de 52 semanas controlado con placebo.
Sanofi
124Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD)

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico clínico adjudicado aenfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4.
Cumplir con los criterios de entrada del Paso 1 de los criterios de clasificación ACR/EULAR 2019 para IgG4-RD y total de puntos de inclusión mayor o igual a 20.
Enfermedad activa en la selección en al menos un sistema orgánico, excluyendo los ganglios linfáticos, con un puntaje total de actividad del Índice de Respondedores de IgG4-RD mayor o igual a 2.
Antecedentes o afectación actual de al menos 1 órgano/sitio (excluyendo ganglios linfáticos) afectado con IgG4-RD.
Enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 activa controlada durante al menos 2 semanas mientras estaban en una dosis estable de GC.
Estar dispuesto a reducir el GC después de comenzar el IMP.
Estar dispuesto y capaz de participar en procedimientos de imagen requeridos por el protocolo del estudio o clínicamente indicados para evaluar IgG4-RD, como tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM), tomografía por emisión de positrones (PET) o ecografía.
Tener un estado de vacunación actualizado según las directrices locales. La última dosis de vacunas vivas debe recibirse al menos 30 días antes del Día 1.
El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser coherente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
Cumplir con alguno de los criterios de exclusión del Paso 2 de los criterios de clasificación ACR/EULAR 2019 para IgG4-RD.
Antecedentes de fibrosis retroperitoneal, mesenteritis esclerosante, mediastinitis fibrosante u otra expresión abrumadoramente fibrotica de IgG4-RD que es la única manifestación de la enfermedad.
Malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes del Día 1, excepto carcinoma in situ del cuello uterino completamente tratado, carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel no metastásico completamente tratado y resuelto.
Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluyendo antecedentes de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de la infección, o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada que sugieren un estado de inmunocompromiso, según lo juzgado por el Investigador.
Antecedentes de infecciones graves con potencial de recurrencia, con menos de 4 semanas de intervalo entre la resolución de la infección grave y la primera dosis del fármaco del estudio, o infección moderada a grave actualmente activa en la selección.
Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática no relacionada con IgG4-RD.
Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa, cirugía bariátrica, o resección intestinal significativa que impediría una adecuada absorción de rilzabrutinib/placebo.
Antecedentes de trasplante de órgano sólido.
Procedimiento quirúrgico mayor planificado durante la participación en este estudio.
Antecedentes de abuso de drogas en los 12 meses anteriores.
Alcoholismo o consumo excesivo de alcohol, definido como el consumo regular de más de aproximadamente 3 bebidas estándar por día.
Participación previa en estudios de rilzabrutinib o en otros estudios de inhibidores de BTK.
Antecedentes de tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
Anomalías de laboratorio en la visita de selección identificadas por el laboratorio central.
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