Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica ventricular izquierda
111 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para investigar la eficacia, seguridad y farmacodinámica y farmacocinética de finerenona, además de la atención estándar, en pacientes pediátricos, de 6 meses a menos de 18 años de edad con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
Disponible en Brazil, Argentina, United States, Mexico
El objetivo principal de este estudio es saber si la finerenona ayuda al corazón en comparación con el placebo en niños con insuficiencia cardíaca y DSVI. Para ello, los investigadores recopilarán y analizarán datos sobre los niveles en sangre de una proteína denominada NT-proBNP, que indica estrés cardíaco, y controlarán la seguridad del tratamiento.
Bayer
22Sitios de investigación
111Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Insuficiencia cardíaca
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener entre 6 meses y menos de 18 años en el momento en que se firme el consentimiento informado/acuerdo.Disfunción sistólica ventricular izquierda con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) menor o igual a 50% en la evaluación inicial mediante ecocardiograma.Niveles elevados de NT-pro BNP:1. Mayor 500 ng/l para niños de 6 meses a menos de 2 años de edad.2. Más de 300 ng/l para niños de 2 años a menos de 18 años.Etiologías de la insuficiencia cardíaca incluyendo defectos cardíacos congénitos con fisiología biventricular y LV sistémico.Cardiomiopatía idiopática.CM familiar/heredado y/o genético.Antecedentes de miocarditis (el diagnóstico de un episodio agudo fue al menos 3 meses antes de la aleatorización).Trastorno neuromuscular (por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne).Error congénito del metabolismo.Trastorno mitocondrial.Adquirido (quimioterapia, iatrogénico, infección, reumático o nutricional).Isquémico (por ejemplo, enfermedad de Kawasaki y fallo cardíaco postoperatorio).No compactación del ventrículo izquierdo.Estr recibiendo tratamiento estándar de atención para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las guías locales o a discreción del investigador y estando en un régimen estable durante 30 días antes de la aleatorización.Los participantes del estudio deben tener un peso corporal mayor o igual a 4.0 kg en la Visita 1.
- Potasio en suero:1. Más de 5.0 mmol/L para niños ≥ 2 años de edad en la visita de selección o de aleatorización.2. Más de 5.3 mmol/L para niños de 6 meses a menos de 2 años de edad en la visita de selección o aleatorización (si la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] es menor a 60 mL/min/1.73m², se utilizará un umbral mayor a 5.0 mmol/L).Disfunción renal grave con eGFR menor a 30 ml/min/1.73m² en la visita de selección o aleatorización.Presión arterial sistólica (PAS) menor a 5 percentil para edad, sexo y altura en la selección o aleatorización.Arritmias sostenidas o sintomáticas no controladas por terapia farmacológica o de dispositivos dentro de los 30 días previos a la aleatorización.Tratamiento con un antagonista del receptor mineralocorticoide (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.Requisito de cualquier agente vasoactivo intravenoso, ventilación mecánica, soporte circulatorio mecánico dentro de los 30 días previos a la aleatorización.Procedimiento quirúrgico reciente u otra intervención para corregir o paliar CHD dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o anticipado a someterse a cirugía cardíaca durante los 3 meses posteriores a la aleatorización.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Sanatorio de la Cañada - Córdoba
Centro Cardiovascular Salta (Torzav SRL)
Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Hospital De Niños Sor María Ludovica
Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
Hospital General de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan
EstudioFIORE
PatrocinadorBayer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Insuficiencia cardíaca
Requerimientos
Hasta 17 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07188805
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