Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial
344 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupo paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del polvo de inhalación de palmitato de treprostinilo en participantes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial.
Disponible en Argentina, United States
Insmed Incorporated
344Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar
Enfermedad pulmonar intersticial
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de hipetensión pulmonar del grupo 3 de la Organización Mundial de la Salud asociado con enfermedad pulmonar intersticial [incluyendo, entre otras, neumonía intersticial idiopática, neumonitis por hipersensibilidad crónica, enfermedad pulmonar intersticial asociada a enfermedades del tejido conectivo, fibrosis pulmonar combinada y enfisema].Confirmación de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica mediante tomografía computarizada sobreinterpretada centralmente realizada en la selección o dentro de los 12 meses anteriores.Hipertensión pulmonar confirmada por cateterismo cardíaco derecho en la selección o dentro de los 12 meses previos a la misma, con los siguientes hallazgos hemodinámicos:1. Presión arterial pulmonar media mayor a 20 mmHg.2. Presión de cuña capilar pulmonar menor o igual a 15 mmHg.3. Resistencia vascular pulmonar mayor o igual a 4 unidades de Wood.Distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) mayor o igual a 100 y menor o igual a 500 metros en 2 6MWT en la selección realizadas con al menos 4 horas de diferencia, con la diferencia entre las 2 distancias menor o igual al 15%.Los participantes que reciben medicación crónica para la enfermedad subyacente (por ejemplo, antifibróticos, inmunomoduladores, inmunosupresores, etc.) y/o inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) deben estar en este tratamiento durante al menos 90 días y en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección.Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en la Sección 10.1.5, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar de los grupos 1, 2, 4 o 5 de la Organización Mundial de la Salud, o de subtipos de hipertensión pulmonar del grupo 3 de la Organización Mundial de la Salud distintos de la enfermedad pulmonar intersticial.Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC menor a 0.7 (basado en selección o espirometría histórica dentro de los 6 meses anteriores).Enfermedad cardíaca izquierda clínicamente significativa.Evidencia de enfermedad valvular cardíaca izquierda clínicamente significativa.Insuficiencia ventricular izquierda con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor al 45%, o diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP).Los hallazgos de ecocardiografía en la selección son sugestivos de hipertensión pulmonar postcapilar.Enfermedad isquémica cardíaca inestable.Arritmia inestable, incluyendo fibrilación auricular no controlada (se permite arritmia controlada por frecuencia o fibrilación auricular paroxística).Evidencia de enfermedad tromboembólica crónica o embolia pulmonar aguda reciente (dentro de los 6 meses previos a la selección).Hipersensibilidad conocida o contraindicación a treprostinil o TPIP o excipientes de la formulación TPIP (por ejemplo, manitol, leucina).Uso actual de cigarrillos o cigarrillos electrónicos: Un adulto que ha fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y que actualmente fuma ya sea todos los días o algunos días.Uso actual de marihuana inhalada, recreativa o médica (uso actual definido como haber usado al menos una o más veces durante los 30 días previos a la evaluación) o uso esperado durante el estudio.Cualquier otra afección médica o psicológica, incluidas las anomalías de laboratorio relevantes en la selección que, en opinión del Investigador, sugieran una enfermedad nueva y/o insuficientemente comprendida y/o puedan presentar un riesgo razonable para el participante del estudio como resultado de su participación en este ensayo clínico, puede impedir su capacidad para completar el estudio o las evaluaciones del estudio o confundir los resultados del ensayo.
EstudioPALM-ILD
PatrocinadorInsmed Incorporated
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hipertensión arterial pulmonarEnfermedad pulmonar intersticial
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07179380
