Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con artritis reumatoidea
182 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de tulisokibart en participantes con artritis reumatoidea.
Disponible en United States, Colombia
Este estudio consiste en un periodo controlado con placebo de 12 semanas y una extensión a largo plazo (LTE) de 116 semanas, que se compone de una extensión principal de 44 semanas y una extensión opcional de 72 semanas.
Merck Sharp & Dohme LLC
3Sitios de investigación
182Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis reumatoidea
Medicamento / droga a ser usada
Tulisokibart
Methotrexate
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico clínico de artritis reumatoidea y cumplir con los criterios de clasificación de 2010 de la American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).Tener enfermedad activa definida como sl menos 6 articulaciones sensibles (basado en 68 articulaciones) y al menos 6 articulaciones hinchadas (basado en 66 articulaciones).Tratamiento actual con terapia de metotrexato (MTX) oral o parenteral.Antecedentes de 1 de los siguientes:1. Sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD).2. Respuesta inadecuada a bDMARD o intolerante hasta un máximo de 2 clases de bDMARDS.
- Antecedentes de artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria diferente a la artritis reumatoidea (artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, gota, esclerosis sistémica, miositis, pseudogota, entre otras) o cualquier otra afección que pueda, a criterio del investigador, interferir con la evaluación de la artritis reumatoidea.Antecedentes de cáncer (excepto cánceres de piel no melanoma completamente tratados o carcinoma cervical in situ después de la extirpación quirúrgica completa) y estar libre de enfermedad durante menos de 5 años antes de la aleatorización.Tener alguna infección activa.Tener alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a tulisokibart o sus excipientes.
Centros de investigación
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas) - Bogotá
Incorporando
Fundación Valle del Lili - Colombia
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis reumatoidea
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07176390
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