Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores que expresan DLL3 incluyendo cáncer de pulmón de células pequeñas
208 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética de IDE849 en pacientes con tumores que expresan DLL3, incluyendo cáncer de pulmón de células pequeñas.
Disponible en United States, Brazil
Este estudio multicéntrico, abierto, de fase 1/2 está diseñado para caracterizar mejor la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y actividad anti-tumoral preliminar de IDE849, un conjugado de anticuerpo-fármaco anti-DLL3, solo y en combinación con durvalumab o IDE161, en sujetos con tumores que expresan DLL3, incluyendo cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinomas neuroendocrinos de alto grado (NEC) y otros tumores sólidos positivos para DLL3.
IDEAYA Biosciences
3Sitios de investigación
208Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Tumor neuroendocrino
Medicamento / droga a ser usada
IDE849
durvalumab
IDE161
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estar dispuesto a participar en este estudio clínico, entender los procedimientos del estudio y poder firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.Los sujetos con carcinoma neuroendocrino de cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa confirmado histológicae o citológicamente, y otros tumores DLL3+, son elegibles según el protocolo.Los sujetos deben haber progresado o recidivado radiológicamente después del tratamiento estándar previo.Para el cáncer de pulmón de células pequeñas, esto incluye terapia basada en platino e inhibidores de la programada muerte-1/programada muerte-ligando 1.No se permitirán más de 2 líneas de quimioterapia sistémica previa en ningún contexto y no más de 3 líneas totales de terapia sistémica en el contexto recurrente o metastásico.Se requerirá que los sujetos proporcionen muestras de sangre/tumor para pruebas de biomarcadores.Tener al menos 1 lesión medible de acuerdo con RECIST versión 1.1.Tener un puntaje de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Tener una esperanza de vida mayor a 3 meses.Tener una función adecuada de médula ósea y órganos.Las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde la firma del consentimiento hasta 8 meses después de la última dosis de IDE849.Los hombres con parejas en edad fértil deben usar anticonceptivos efectivos durante 5 meses después de la última dosis.
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de pulmón de células pequeñas.Sujetos con metástasis de tumor en el sistema nervioso central no tratadas localmente (radioterapia o cirugía) o activas.Haber tenido otras malignidades dentro de los 2 años previos a la primera dosis, excepto carcinoma in situ (cervical, de mama u otro) tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basocelulares o de células escamosas, cáncer de próstata localizado después de terapia curativa sin recurrencia, o cáncer de tiroides papilar después de resección curativa.Otros tumores malignos previos o concurrentes pueden ser elegibles con la revisión y aprobación del Monitor Médico.Tener dolor asociado a tumor no controlado.Tener enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave.Tener antecedentes de sangrado clínicamente significativo dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio.Tener antecedentes de neumonitis intersticial durante el tratamiento previo.Neumonitis no infecciosa actual que requiere terapia con esteroides.Neumonitis intersticial conocida o sospechada, como se observa en la imagenología de detección.Otras enfermedades pulmonares moderadas a graves que afectan seriamente la función respiratoria dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, incluyendo, entre otras, fibrosis pulmonar idiopática y neumonía organizadora/bronquiolitis obliterante.Antecedentes de inmunodeficiencia, con una prueba positiva de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).Sujetos con hepatitis viral conocida o sospechada.Antecedentes de tuberculosis activa dentro de 1 año antes de la inscripción.Para los participantes que se inscriban para recibir la combinación con durvalumab, no deben haber tenido ninguna miocarditis de grado 2 o superior ni ningún otro efecto adverso relacionado con inmunidad de grado 3 o superior.a) Si el participante ha tenido un efecto adverso relacionado con el sistema inmunológico previo, debe haberse recuperado a grado menor a 1.Los participantes que se inscriban para recibir la combinación con IDE161 no deben haber tenido una gastrectomía previa o una resección del intestino delgado o cualquier otro trastorno o defecto gastrointestinal, por ejemplo, un trastorno de malabsorción como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, que interfiera con la absorción de IDE161.Haber recibido quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación.Inmunoterapia o tratamientos biológicos anti-tumorales dirigidos dentro de 2 semanas antes de la primera dosis del producto en investigación.Para tratamientos con moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del producto en investigación o dentro de las 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo).Otros productos en investigación dentro de 4 semanas o dentro de 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) a menos que, a criterio del Investigador y el patrocinador, la medicación no interfiera con el estudio.Los participantes que recibieron un agente de inmunoterapia (por ejemplo, inhibidor de PD-1/PD-L1) inmediatamente antes de la inscripción en el estudio deben tener documentada progresión de la enfermedad radiológica según el Investigador antes de la primera dosis del IMP.Administración de cualquiera de los siguientes:1. Inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4.2. Inhibidores potentes de CYP2D6.3. Inhibidores potentes de P-gp o BCRP.Para los participantes que se inscriben para recibir la combinación con IDE161:1. Uso de medicamentos con un índice terapéutico estrecho que son sustratos sensibles de MATE2-K, BCRP y P-gp.2. No se permite el uso de inducers e inhibitors conocidos moderados y fuertes de CYP3A4/5.3. Administración de IBPs.4. Uso de un agente bloqueador de H2.5. Uso de un antiácido local.6. Uso de medicamentos con un riesgo conocido de prolongación del QT.7. Tener tratamiento previo con ADC DLL3 o tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa I, incluyendo un ADC con un cargador de inhibidor de la topoisomerasa I.Para los participantes que se inscriban para recibir la combinación con durvalumab, tienen antecedentes de intolerancia previa a los inhibidores de PD-1/PD-L1:1. Haber recibido menos de 30 Gy de radioterapia torácica dentro de las 12 semanas previas a la primera dosis del producto en investigación.2. Más de 30 Gy de radioterapia no torácica en las 4 semanas previas a la primera dosis.a) Los sujetos que hayan completado radioterapia para metástasis cerebrales dentro de los 14 días previos a la primera dosis pueden ser reclutados.b) La radioterapia paliativa para otros sitios menores o iguales a 30 Gy está permitida si se completa más de 14 días antes de la primera dosis.3. Haber sido sometido a cirugía mayor o haber experimentado trauma significativo dentro de 4 semanas previas a la primera dosis.Participantes femeninas que están embarazadas, en periodo de lactancia o planeando quedar embarazadas durante el periodo del estudio hasta 8 meses después de la última dosis del producto en investigación.
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
PatrocinadorIDEAYA Biosciences
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células pequeñasTumor neuroendocrino
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07174583
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