Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado

920 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY4064809 combinado con un inhibidor de CDK4/6 y terapia endocrina en adultos con cáncer de mama avanzado HR+, HER2- con una mutación PIK3CA que no recibió tratamiento previo para cáncer de mama avanzado (PIKALO-2).

Disponible en Argentina, United States
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de añadir LY4064809 a otros medicamentos contra el cáncer como primer tratamiento para el cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativos (HER2-). Las participantes pueden permanecer en el estudio mientras el medicamento sea eficaz contra el cáncer y no provoque efectos secundarios insoportables.
Eli Lilly and Company
920Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Si se asignó como mujer al nacer, se permite el estado premenopáusico, perimenopáusico y posmenopáusico.
a) Aquellas con estado premenstrual o perimenopáusico al ingresar al estudio deben aceptar utilizar la supresión de la función ovárica con cualquier agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) aprobado localmente.
Si se asignó como masculino al nacer con un diagnóstico de cáncer de mama positivo para receptor de estrógeno (ER+), deben acordar usar supresión hormonal con un agonista de GnRH.
Tener cáncer de mama confirmado histológicamente o citológicamente, definido como personas con:
1. Cáncer de mama localmente avanzado no susceptible a terapia curativa o enfermedad metastásica.
2. Receptores hormonales (HR)+/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)- o HR+/HER bajo definidos por las guías de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Americanos (CAP).
a) Estado de HR: Tumor documentado ER+ y/o positivo para el receptor de progesterona (PR+) según las guías ASCO/CAP, definido como mayor o igual a 1% de las células tumorales teñidas positivamente según la biopsia tumoral más reciente y evaluado localmente.
b) Estado HER: puntuación de inmunohistoquímica de 1+ o puntuación de 2+ con una hibridación in situ por fluorescencia (FISH) negativa basada en resultados locales según lo definido en las Directrices ASCO/CAP.
Tener evidencia de una mutación activadora de PIK3CA, detectada en muestras de tumor o sangre utilizando un ensayo apropiado.
Tener enfermedad medible o enfermedad ósea evaluable no medible.
Parte 1: Recibió de 0 a 2 tratamientos sistémicos previos para cáncer de mama avanzado no susceptible de terapia curativa o enfermedad metastásica.
Parte 1: Hasta 1 de estos tratamientos sistémicos previos puede contener quimioterapia.
Parte 2: Recibió 0 tratamientos sistémicos previos para cáncer de mama avanzado no susceptible a terapia curativa o enfermedad metastásica.
Parte 2: Las personas que reúnen los requisitos son aquellas que:
Población 1 (P1): Sensible al sistema endocrino
1. Recientemente diagnosticado con cáncer de mama avanzado (de novo).
2. Recaída con evidencia documentada de progresión mayor a 12 meses desde la finalización de ET (neo)adyuvante ± inhibidor de quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4/6).
1. Recaída con evidencia documentada de progresión menor o igual a 12 meses de completar el tratamiento (neo)adyuvante con ET ± inhibidor de CDK4/6.
Población 2 (P2): Resistente a endocrinos.
2. Si se incluyó un inhibidor de CDK4/6 como parte de la terapia neoadyuvante o adyuvante, el evento de progresión debe ser anterior a las 12 meses desde la finalización de la porción del inhibidor de CDK4/6 de la terapia neoadyuvante o adyuvante.
Tener un diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 con hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual a 8%, glucosa en sangre en ayunas (FBG) mayor o igual a 140 mg/dL, o que requiera insulina.
Tener cáncer de mama inflamatorio o metaplástico.
Antecedentes de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.
Tener metástasis del sistema nervioso central conocidas y no tratadas o activas.
a) Excepción: Metástasis cerebral o espinal asintomática si se trata con cirugía, cirugía más radioterapia, o radioterapia sola sin evidencia de progresión radiográfica o hemorragia dentro de al menos 28 días antes de la aleatorización y sin necesidad de anticonvulsivos o corticosteroides sistémicos durante al menos 28 días antes de la aleatorización.
Haber recibido tratamiento con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica o agente anticanceroso en investigación dentro de los 14 días o 4 semividas, lo que sea más largo, antes de la aleatorización hasta un máximo de un período de lavado de 28 días.
Tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
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