Ultima actualización hace 41 horas
Ensayo clínico para personas con cáncer de endometrio
660 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de rinatabart sesutecan (Rina-S) versus tratamiento a elección del investigador en pacientes con cáncer de endometrio después de quimioterapia basada en platino y terapia con PD(L)-1.
Disponible en Brazil, Puerto Rico, United States
Genmab
2Sitios de investigación
660Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de endometrio
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Femenino
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener cáncer de endometrio recurrente o progresivo confirmado histológica o citológicamente (cualquier subtipo que excluya tumores neuroendocrinos, carcinosarcoma o sarcoma endometrial) tras una terapia previa.Los participantes deben haber recibido al menos 1, pero no más de 3, líneas previas de terapia:1. Los participantes deben haber recibido quimioterapia previa basada en platino y un inhibidor de la muerte programada (ligando)-1 (PD(L)-1), ya sea por separado o en combinación.2. Si el tumor recidivó más de 12 meses después de completar la quimioterapia basada en platino, se debe administrar quimioterapia adicional basada en platino para la enfermedad recurrente, a menos que el participante no sea elegible para recibir más quimioterapia basada en platino; en ese caso, debe documentarse el motivo de la no elegibilidad.3. Nota: Si se administra un tratamiento basado en inmunoterapia en el contexto avanzado/recurrente, entonces no se requiere la reexposición a platino, independientemente de la duración del intervalo libre de platino desde la quimioterapia previa basada en platino. En tales casos, debe documentarse la razón de la inelegibilidad para la quimioterapia basada en platino.4. La inducción previa más el mantenimiento se considera 1 línea de tratamiento.5. La terapia hormonal sola (es decir, sin quimioterapia) no se contará como una línea de terapia separada.6. El cambio de tratamiento debido a toxicidad en ausencia de progresión se considerará parte de la misma línea de tratamiento (es decir, no se contará independientemente como una línea de tratamiento separada).Los participantes deben haber progresado radiográficamente en o después de su línea de tratamiento más reciente.
- Terapia previa con un conjugado anticuerpo-fármaco que contiene un inhibidor de la topoisomerasa 1.Tiene una malignidad pasada o actual distinta del diagnóstico de inclusión antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad diagnosticada previamente. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., SG a 5 años mayor o igual al 90%), incluidas, entre otras, carcinoma cervical tratado adecuadamente de estadio 1B o menor, carcinoma cutáneo basocelular o escamoso no invasivo, cáncer de vejiga superficial no invasivo, carcinoma ductal in situ, o cualquier malignidad pasada considerada curada durante al menos 3 años (es decir, los participantes elegibles deben tener una respuesta completa de duración mayor o igual a 3 años).Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes de la entrada al estudio después de completar el tratamiento de las metástasis cerebrales, no tengan metástasis cerebrales nuevas o en aumento, y no estén recibiendo corticosteroides ni anticonvulsivos prescritos para síntomas asociados con metástasis cerebrales durante al menos 7 días antes de la primera dosis prevista del fármaco del estudio. Los participantes con sospecha de metástasis cerebrales en la evaluación inicial deben someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro antes de la entrada al estudio.Hospitalización o síntomas clínicos debidos a obstrucción gastrointestinal dentro del período previo o evidencia radiográfica de obstrucción gastrointestinal en el momento de la selección. La inclusión de participantes que actualmente requieren nutrición parenteral debe discutirse con el monitor médico del estudio para determinar la elegibilidad.
Centros de investigación
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Futtura Oncologia - Porto Alegre
Incorporando
EstudioRAINFOL-03
PatrocinadorGenmab
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de endometrio
Requerimientos
Desde 18 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07166094
