Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
1203 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase III de pasritamig (JNJ-78278343), un agente redireccionador de células T dirigido a la calicreína 2 humana, + mejor atención de apoyo frente a mejor atención de apoyo para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Disponible en Puerto Rico, United States, Brazil, Belgium, Spain
El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia global (tiempo transcurrido desde el inicio del estudio hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa) de pasritamig (JNJ-78278343) en combinación con los mejores cuidados de apoyo (MCA) en comparación con placebo con MCA en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC; una etapa del cáncer que se ha extendido más allá de la glándula prostática y ya no responde a las terapias hormonales).
Janssen Research & Development, LLC
4Sitios de investigación
1203Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata metastásico
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Masculino
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: Enfermedad que es metastásica ya sea a hueso, cualquier ganglio linfático, o ambos sin evidencia clara de metástasis a órganos viscerales en el momento de la evaluación.PSA mayor o igual a 2 ng/mL en la selección.En la opinión del investigador, la siguiente mejor opción de tratamiento es un ensayo clínico.Los participantes deberían haber recibido todas las terapias que prolongan la vida para las cuales son clínicamente elegibles, según la opinión del investigador y a las que tienen acceso.Las terapias previas podrían haberse administrado en cualquier situación de enfermedad (no limitadas a mCRPC).En particular, las especificaciones del tratamiento previo incluyen la recepción de lo siguiente:1. Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI): Debe haber progresado en al menos 1 ARPI y es poco probable que se beneficie de un nuevo tratamiento con otro ARPI.2. Taxanos: Debería haber recibido al menos 2 regímenes previos basados en taxanos.a) Si un participante ha recibido solo 1 régimen de taxano, el participante es elegible si:i. Cabazitaxel no está disponible.ii. El médico del participante considera que el participante no es apto para recibir un segundo régimen de taxano debido al riesgo de toxicidad o intolerancia previa.Nota: un régimen basado en taxanos consiste en al menos 2 ciclos de un taxano (ya sea como agente único o en combinación con otras terapias) administrados dentro del mismo período de 2 meses.3. Terapia con radioligandos: Debería haber sido tratado previamente con al menos 1 dosis de terapia con radioligandos de lutecio dirigida al antígeno de membrana prostática (PSMA) (por ejemplo, lutecio Lu-177 vipivotide tetraxetan), a menos que se aplique uno de los siguientes:a) La terapia con radioligandos de lutecio dirigida a PSMA no está disponible, no es accesible o no está clínicamente indicada.b) El médico del participante considera que el participante no es apto para recibir terapia con radioligando de lutecio dirigido a PSMA.4. Inhibidores de la poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARPi): Deberían haber sido tratados previamente con PARPi, si el participante tiene una mutación BRCA germinal o somática conocida y el tratamiento está disponible.Orquiectomía previa o castración médica (recibiendo terapia de deprivación androgénica continua con un análogo de GnRH [agonista o antagonista]) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y debe continuar con esta terapia durante la fase de tratamiento.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 a 2.Los participantes son elegibles si tienen los siguientes valores:1. eGFR mayor o igual a 30 mL/min.2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menores o iguales a 5 veces el LSN.3. Bilirrubina total sérica menor o igual a 3 * LSN.4. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1.0 *10^9/L.5. Hemoglobina mayor o igual a 8.0g/dL.6. Recuento de plaquetas mayor o igual a 75 * 10^9/L.
- Eventos tromboembólicos venosos dentro de 1 mes antes de la primera dosis del tratamiento del estudio; la trombosis venosa profunda no complicada (grado menor o igual a 2) no es excluyente.Enfermedad autoinmune activa en los últimos 12 meses que requiere medicamentos inmunosupresores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides crónicos, metotrexato o tacrolimus).Compromiso pulmonar clínicamente significativo, particularmente un requisito para el uso de oxígeno suplementario (mayor a 2 L/min a través de cánula nasal) para mantener una oxigenación adecuada.Segunda neoplasia maligna previa o concurrente (distinta de la enfermedad objeto del estudio) cuya evolución natural o tratamiento pudieran interferir con cualquiera de los criterios de valoración de la seguridad o la eficacia del tratamiento o tratamientos del estudio.Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio:1. Infarto de miocardio.2. Angina grave o inestable.3. Arritmias ventriculares clínicamente significativas.4. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase II a IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York).5. Ataque isquémico transitorio.6. Accidente cerebrovascular.7. Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a CD3.
Centros de investigación
CEPEN - CENTRO DE PESQUISA E ENSINO DE SANTA CATARINA
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento - Porto Alegre
Incorporando
Puerto Rico Medical Research Center
Incorporando
Pan American Center for Oncology Trials
Incorporando
EstudioKLK2-comPAS
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata metastásicoCáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07164443
