Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente
12 pacientes en el mundo
Estudio abierto, de un solo grupo, para evaluar la farmacocinética, los efectos farmacodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad de fenebrutinib en niños y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente.
Disponible en Brazil
Este estudio es para pacientes pediátricos y adolescentes de entre 10 y menos de 18 años de edad con esclerosis múltiple recurrente. Consta de un Periodo de Exploración de Dosis y un Período de Extensión Opcional. Los participantes elegibles pueden optar por continuar el tratamiento con fenebrutinib en el período de extensión opcional después de completar el período de exploración de dosis.
Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
12Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Medicamento / droga a ser usada
Fenebrutinib pediátrico
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente de acuerdo con los criterios del Grupo de Estudio Internacional de Esclerosis Múltiple Pediátrica (IPMSSG) para la esclerosis múltiple pediátrica, Versión 2012, y los Criterios McDonald revisados de 2017 y 1 o más de lo siguiente: al menos 1 brote de esclerosis múltiple durante el año anterior o 2 brotes de esclerosis múltiple en los 2 años anteriores o evidencia de al menos 1 lesión con realce por Gd en la RM dentro de los 6 meses.Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en el momento de la selección de 0 a 5,5 puntos, ambos inclusive.Los niños y adolescentes deben haber recibido todas las vacunaciones infantiles según las recomendaciones locales/nacionales para la vacunación infantil contra enfermedades infecciosas.
- Diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) o esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa (EMSP).Trastornos neurológicos, somáticos o metabólicos potencialmente confusos.Enfermedad psiquiátrica o médica actual clínicamente significativa.Antecedentes de cáncer, trasplantes o trastornos hemorrágicos.Incapacidad para completar una resonancia magnética o recibir gadolinio.Pruebas de función hepática anormales o recuentos sanguíneos.Acceso venoso periférico que impide la toma de muestras de sangre venosa según lo requerido por el protocolo del estudio.Sensibilidad o intolerancia a cualquier ingrediente (incluidos excipientes) de las tabletas de fenebrutinib.Infecciones activas, recurrentes o crónicas.Uso reciente o anticipado de medicamentos/tratamientos prohibidos.Cierta terapia modificadora de la enfermedad y otros inmunosupresores.Fármacos que interactúan con fenebrutinib (inhibidores del citocromo P450 3A4 [CYP3A4]).Cualquier otra terapia investigacional, anticoagulantes, ciertas vacunas.
Centros de investigación
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
EstudioFENerations1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis múltiple
Requerimientos
Hasta 17 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07161258
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