Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos antineutrófilos citoplasmáticos (ANCA)
75 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de tarperprumig en participantes adultos con vasculitis asociada a anticuerpos antineutrófilos citosólicos (I TRANSCEND).
Disponible en Brazil, Argentina
Este estudio medirá el número de participantes con efectos adversos emergentes del tratamiento, el número de participantes que logran la remisión de la enfermedad en la semana 26, el número de participantes que logran la remisión sostenida en la semana 52, el número de participantes que logran una puntuación de actividad de la vasculitis de Birmingham (BVAS) de 0, entre otras.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
1Sitios de investigación
75Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Vasculitis
Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA)
Medicamento / droga a ser usada
IMP (Tarperprumig)
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Vasculitis asociada a ANCA recién diagnosticada o en recaída, subtipos de GPA y MPA consistentes con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2022 para GPA y MPA para quienes se considera tratamiento con rituximab o ciclofosfamida.Prueba positiva para anticuerpos contra PR3-ANCA o MPO-ANCA en la selección o en el pasado mediante un ensayo cuantitativo.Al menos un ítem mayor, o al menos 3 ítems menores, o al menos 2 ítems renales en el BVAS.
- Otras enfermedades sistémicas que, a juicio del investigador, constituyen la enfermedad primaria, incluyendo entre otros: granulomatosis eosinofílica con poliangitis, lupus eritematoso sistémico, nefropatía por IgA y/o vasculitis asociada a IgA con o sin púrpura de Henoch-Schonlein, vasculitis reumatoide, síndrome de Sjögren, enfermedad anti-GBM, vasculitis crioglobulinémica, anemia hemolítica autoinmune, o enfermedad mixta del tejido conectivo.Hemorragia alveolar que requiere soporte de ventilación pulmonar invasiva en la selección.Cualquier enfermedad o afrcción que, a juicio del investigador, presente un riesgo clínico sustancial para participar en este estudio.Para los pacientes con un diagnóstico previo de enfermedad renal crónica, se excluirán a los pacientes que se sabe que tienen una eGFR estable durante más de 3 meses antes de la selección y un descenso inferior al 25% de la eGFR previa en la selección.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudioI TRANSCEND
PatrocinadorAlexion Pharmaceuticals, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA)
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07160608
