Ultima actualización hace 52 días

Ensayo clínico para pacientes con nefropatía membranosa primaria con alto riesgo de progresión

30 pacientes en el mundo

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de ALXN1920 en participantes adultos con PMN (nefropatía membranosa primaria) que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad.

Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

1Sitios de investigación

30Pacientes en el mundo

Nefropatía

Nefropatía membranosa primaria

ALXN1920

Hasta 75 Años

Todos los géneros

: Participantes que tienen un diagnóstico documentado de nefropatía membranosa primaria, establecido por un nivel positivo de anticuerpos antiPLA2R (mayor a 20 RU/mL) en la selección, que debe ser confirmado por un laboratorio central.
Participantes dispuestos a recibir el estándar de atención de referencia.
Participantes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, definidos como:
1. Recibir un inhibidor de la ECA o un ARA durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección, con la dosis titulada al nivel máximamente tolerado. Los participantes con menos de 8 semanas con inhibidor de la ECA o ARA antes de la selección o que aún no hayan alcanzado la dosis máximamente tolerada entrarán en el periodo de preinclusión.
2. Participantes que están en tratamiento con inhibidor de la ECA o ARA durante un mínimo de 8 semanas con presión arterial sistólica menor a 140 mmHg en al menos el 75% de las lecturas dentro de las últimas 8 semanas.
3. Tener 2 mediciones de proteinuria, cada una mayor a 3,5 g/día, y que la segunda medición muestre una disminución menor o igual al 50% con respecto a la primera medición.
EGFR 60 mL/min/1.73 m2 durante la selección calculado mediante la fórmula de creatinina CKD-EPI 2021.
Todos los participantes deben recibir tratamiento profiláctico con antibióticos apropiados mientras reciben rituximab (RTX), y estar dispuestos a vacunarse contra Neisseria meningitidis.

: Deterioro rápido documentado de la función renal.
Antecedentes de síndrome nefrótico potencialmente mortal dentro de 1 año antes de la selección.
Diagnóstico de nefropatía membranosa negativa para el receptor de fosfolipasa A2 (PLA2R) o nefropatía membranosa positiva para anti-PLA2R, pero con anti-PLA2R sérico en la selección menor a 20 RU/mL, o enfermedad renal distinta de la NMP.
Antecedentes de trasplante renal o trasplante renal planificado o diálisis durante el periodo de tratamiento.
Antecedentes de trasplante de otro órgano sólido (corazón, pulmón, intestino delgado, páncreas o hígado) o de médula ósea; o trasplante planificado durante el periodo de tratamiento.
Antecedentes o presencia actual de cualquier comorbilidad clínicamente relevante.
Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a IECA o ARA.
Inicio o ajuste de dosis de iSGLT2 dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o ajuste planificado de la dosis de iSGLT2 durante todo el periodo de tratamiento.
Uso de medicinas tradicionales chinas o medicamentos patentados chinos con propiedades inmunosupresoras sistémicas dentro de los 6 meses previos a la selección.
Uso de ARM, o AER dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización y durante todo el periodo del estudio.

Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario

Incorporando

Italia 428, Rosario - Santa Fe

EstudioAUTUMN

PatrocinadorAlexion Pharmaceuticals, Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Nefropatía membranosa primaria

Requerimientos

Hasta 75 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07157787