Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
680 pacientes en el mundo
PADL1NK-005: Un estudio aleatorizado, de fase 3, abierto para evaluar PF-08046054/SGN-PDL1V versus docetaxel en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) previamente tratados.
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States, Mexico
Los participantes en este estudio deben padecer un cáncer que se haya diseminado por todo el cuerpo o que no pueda extirparse mediante cirugía ni tratarse con radioterapia curativa.
Pfizer
4Sitios de investigación
680Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
PF-08046054
Docetaxel
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas con enfermedad en estadio IIIB o IIIC localmente avanzada e irresecable no elegible para quimiorradioterapia definitiva o enfermedad metastásica (Estadio IV: M1a, M1b o M1c) según el Manual de Estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC), Versión 8.0, y el Sistema de Estadificación de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC). Nota: Los participantes con un componente neuroendocrino o histología no son elegibles.Expresión de PD-L1 en al menos el 1% de las células tumorales basada en pruebas locales de inmunohistoquímica (IHC) con un ensayo que utiliza los anticuerpos monoclonales anti-PD-L1 clones 22C3 o SP263.Se permite la participación de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que tengan AGAs conocidos.Capaz de proporcionar cualquiera de los siguientes tejidos tumorales para el análisis de biomarcadores:1. Muestra de archivo (preferiblemente obtenida en los 12 meses posteriores al último tratamiento contra el cáncer) (véase el manual de laboratorio para más detalles).2. Una nueva biopsia de la lesión tumoral, si es médicamente viable.Los participantes deben haber recibido las siguientes terapias y haber progresado durante o recaído después de recibir su terapia previa más reciente, o haber tenido intolerancia a su terapia más reciente:1. Los participantes sin AGAs conocidos deben cumplir 1 de las siguientes condiciones:a) Haber recibido una terapia de combinación basada en platino para el tratamiento de enfermedad metastásica o recurrente, y a menos que esté contraindicado, un anticuerpo monoclonal PD-(L)1 (concurrentemente o secuencialmente con quimioterapia basada en platino).b) Haber experimentado progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia basada en platino en el contexto adyuvante, neoadyuvante o quimiorradioterapia y haber recibido un anticuerpo monoclonal PD-(L)1 en cualquier momento durante el curso del tratamiento.2. Los participantes con AGAs conocidos (por ejemplo, mutaciones de EGFR, translocaciones de ALK u otras mutaciones accionables relevantes) deben cumplir con las siguientes condiciones:a) Debe haber recibido al menos 1 terapia dirigida a AGA relevante si está disponible localmente y, en opinión del investigador, la terapia dirigida a AGA adicional no es lo mejor para el participante.b) Haber recibido una terapia de combinación basada en platino para el tratamiento de enfermedad metastásica o recurrente, o haber experimentado progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia basada en platino en el contexto adyuvante, neoadyuvante o de quimiorradioterapia.c) Puede haber recibido anticuerpo monoclonal PD-(L)1 (concurrentemente o secuencialmente con quimioterapia basada en platino).
- Antecedentes de otra malignidad dentro de 3 años antes de la primera dosis de PF-08046054, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad diagnosticada previamente. Las excepciones son malignidades con un riesgo negligible de metástasis o muerte (por ejemplo, supervivencia general a 5 años mayor o igual al 90%), tales como carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ, o cáncer uterino en etapa I.Cualquier lesión del sistema nervioso central, a menos que se trate de manera definitiva con terapia local dirigida al sistema nervioso central (cirugía y/o radioterapia). Los participantes con metástasis cerebrales tratadas de manera definitiva son elegibles si cumplen con los siguientes criterios:1. El participante está tomando una dosis estable menor o igual a 10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos más 14 días antes de la aleatorización (si requiere tratamiento con esteroides).2. Sin progresión clínica o radiográfica en el sistema nervioso central tras radioterapia definitiva dirigida al sistema nervioso central y/o cirugía.3. El tiempo desde el tratamiento dirigido al sistema nervioso central es de al menos 28 días antes de la aleatorización.Los participantes con antecedentes de metástasis leptomeníngea están excluidos.Tratamiento previo con un agente anti-PD-L1 (donde se indique según el protocolo) dentro de 5 semividas.Recepción previa de un agente que contiene MMAE o docetaxel previo.
Centros de investigación
Fundación Respirar
Incorporando
CICLO. Centro de Investigación Clínica de Oaxaca - Oaxaca
Incorporando
Clínica Integral Internacional de Oncología S. de R.L. de C.V.
Incorporando
Ad-Vance Medical Research LLC
Incorporando
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07144280
