Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con trastorno bipolar

424 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT adyuvante para el tratamiento de la manía, con o sin características mixtas, en individuos con trastorno bipolar tipo I que toman litio, valproato o lamotrigina.

Disponible en Argentina, United States

Bristol-Myers Squibb

424Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Trastorno bipolar

Medicamento / droga a ser usada

KarXT

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar tipo I establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5-TR y confirmado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mínima (MINI) versión 7.0.2 Estándar.
Estar experimentando una exacerbación aguda o recaída de un episodio maníaco, con o sin características mixtas (menor o igual a 3 semanas).
Requerir hospitalización por la exacerbación aguda o recaída de manía.
Índice de masa corporal mayor o igual a 18 y menor o igual a 40 kg/m2.
Estar experimentando actualmente un episodio agudo de manía o manía con características mixtas con una dosis terapéutica de litio, valproato o lamotrigina. La dosis del estabilizador del estado de ánimo debe haber permanecido estable durante al menos 2 semanas antes de la selección. Además, los participantes en valproato deben haber estado recibiendo tratamiento con valproato durante un mínimo de 7 meses.
Puntuación Total de YMRS mayor o igual a 18 en la evaluación inicial y al inicio del estudio, y menor al 20% de reducción en YMRS de la evaluación inicial al inicio del estudio.
Escala de Impresión Global de la Severidad Clínica (CGI-BP) mayor o igual a 4.

: Cualquier trastorno primario del DSM-5-TR que no sea BP-I en los 12 meses anteriores a la selección (confirmado mediante MINI versión 7.0.2 Estándar) incluyendo depresión BP-I, BP-I con ciclado rápido, primer episodio maníaco, BP-II y trastorno depresivo mayor.
Tener un diagnóstico de DSM-5-TR de trastorno por uso de sustancias moderado a grave (excepto trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación (confirmado mediante la versión MINI 7.0.2 Estándar en la evaluación), o uso actual según lo determinado por un análisis de toxicología en orina o prueba de alcohol.
Riesgo de comportamiento suicida en la evaluación inicial según la evaluación clínica del investigador y el C-SSRS con una respuesta 'Sí' a los ítems 4 o 5 dentro de los 6 meses antes de la evaluación inicial o entre la evaluación inicial y al inicio del estudio, o intento de suicidio dentro de los 12 meses antes de la evaluación inicial, o entre la evaluación inicial y el inicio del estudio.
Antecedentes de síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) o cualquier estreñimiento grave que requiera tratamiento en los últimos 6 meses.
Antecedentes de alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho.
Participantes con VIH, cirrosis, anomalías de los conductos biliares, carcinoma hepatobiliar y/o infecciones virales hepáticas activas basadas en la historia médica o los resultados de las pruebas de función hepática.
Aumentos en las transaminasas hepáticas en la selección mayor o igual a 2 × LSN para ALT y AST y/o bilirrubina mayor a 1.5× LSN, a menos que en el contexto del síndrome de Gilbert.
Todos los grados de insuficiencia hepática (leve [Clase A de Child-Pugh], moderada [Clase B de Child-Pugh] y grave [Clase C de Child-Pugh]).
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Trastorno bipolar

Requerimientos

Hasta 65 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07140913