Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama
1060 pacientes en el mundo
Radioterapia axilar o disección de ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama clínicamente positivo en ganglios que se someten a cirugía axilar personalizada inicial: un ensayo internacional aleatorizado de superioridad.
Disponible en Argentina, United States
Este ensayo tiene como objetivo investigar si, en pacientes con cáncer de mama clínicamente positivo en los ganglios que se someten a cirugía inicial, el tratamiento con TAS y ART es superior al ALND en términos de calidad de vida (QoL) relacionada con el grupo y aparición de linfedema dos años después de la aleatorización.
University Hospital, Basel, Switzerland
1Sitios de investigación
1060Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
disección de ganglios linfáticos axilares (DGLA)
radioterapia axilar (ART)
cirugía axilar personalizada (TAS)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones ICH/GCP antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.Pacientes de 18 años de edad o más.Cáncer de mama positivo en ganglios linfáticos (histológica o citológicamente probado tanto en el tumor primario como en el ganglio linfático) estadio II-III del American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer (AJCC/UICC) (se permiten todos los subtipos moleculares).Positividad ganglionar detectada por imagen y no palpable (iN+) y confirmada por anatomía patológica.Positividad ganglionar palpable (cN1-3) y confirmada por anatomía patológica.Se permite el cáncer de mama oculto, si hay metástasis linfática axilar comprobada por biopsia.Elegible para ALND primaria o procedimiento SLN y cualquiera de los dos.Recientemente diagnosticado.Recurrencia aislada en la mama o segundo cáncer de mama ipsilateral después de una cirugía conservadora de mama previa y procedimiento de centinela y al menos 3 años libre de enfermedad y sin disección axilar previa o RT axilar.Entorno de cirugía inicial.Se extirpó el ganglio linfático axilar más sospechoso. (Si la extirpación no forma parte de la rutina, debe realizarse tras obtener el consentimiento del paciente como procedimiento de estudio).Capacidad para completar los cuestionarios de calidad de vida.Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud 0-2.Condición adecuada para anestesia general, cirugía de cáncer de mama y radioterapia.Pacientes adultos (de 18 años de edad o más).Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando métodos anticonceptivos efectivos (condón, diafragma, dispositivo intrauterino), no estar embarazadas ni en periodo de lactancia y aceptar no quedar embarazadas durante el tratamiento del ensayo (hasta el final de la RT) y posteriormente durante el tiempo recomendado por las guías - también para terapias sistémicas adyuvantes. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción para todas las mujeres en edad fértil.Los hombres acuerdan no engendrar un hijo durante el tratamiento de prueba y durante 6 meses después.
- Cáncer de mama en etapa IV.Cáncer de mama clínico N3c sin enfermedad axilar (se permiten N3a clínico y N3b clínico).Cáncer de mama clínico N2b (se permite N2a clínico).Cáncer de mama contralateral en 3 años.Cirugía axilar previa (excepto procedimiento de ganglio centinela previo en caso de recurrencia en la mama).Radioterapia regional previa.Tratamiento neoadyuvante con la excepción de la terapia puente administrada por menos de 3 meses.Antecedentes de malignidad hematológica o tumores sólidos primarios, a menos que esté en remisión durante al menos 3 años desde la preinscripción, con la excepción de carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado o cáncer de piel no melanoma localizado.Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica grave subyacente, que a juicio del investigador pueda interferir con la estadificación, tratamiento y seguimiento planificados, afectar la adherencia del paciente o colocar al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.Ausencia de clip en la radiografía del espécimen.Enfermedad palpable que quedó en la axila después de TAS.No se identificó SLN en la axila.
Centros de investigación
Sanatorio Parque - Rosario
EstudioOPBC-10/ NOAX
PatrocinadorUniversity Hospital, Basel, Switzerland
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07140172
